RÉGIMEN DE ACCESO A LOS RECURSOS GENÉTICOS EN LA COMUNIDAD ANDINA: LA TRAGEDIA DEL CABALLO MUERTO Y CÓMO EMPEZAR A SUPERARLA A LA LUZ DEL NUEVO TRATADO DE LA OMPI SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL Y RECURSOS GENÉTICOS

REGIME OF ACCESS TO GENETIC RESOURCES IN THE ANDEAN COMMUNITY: THE DEAD HORSE TRAGEDY AND HOW TO START TO OVERCOME IT IN LIGHT OF THE NEW WIPO TREATY ON INTELLECTUAL PROPERTY AND GENETIC RESOURCES

Diego Francoise Ortega Sanabria*

SUMARIO: I. PRELIMINAR. — 1. La participación en los beneficios como objetivo principal del régimen internacional de acceso a los recursos genéticos. — 2. Naturaleza bilateral del régimen internacional de acceso a los recursos genéticos. — II. COMUNIDAD ANDINA Y EL PROVILEGIO DEL MODELO BILATERAL DE ACCESO. — 1. El régimen andino APB: entre la onerosidad y burocracia. — 2. El régimen andino de patentes y el modelo APB linkage. — III. RESULTADOS DEL MODELO BILATERAL DE ACCESO EN LA COMUNIDAD ANDINA. — 1. Limitada generación de acuerdos como consecuencia del régimen andino APB. — 2. Contribución residual del modelo APB linkage.‒ IV. EL REVOLUCIONARIO ACUERDO DE LA OMPI EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL Y RECURSOS GENÉTICOS. — 1. El Requisito de Divulgación. — 2. La oportunidad de abandonar el modelo APB linkage. — V. CONCLUSIONES. — VI. BIBLIOGRAFÍA.

CONTENTS: I. PRELIMINARY. — 1. Benefit-sharing as the main objective of the international regime for access to genetic resources. — 2. Bilateral nature of the international regime for access to genetic resources. — II. THE ANDEAN COMMUNITY AND THE PROVILEGE OF THE BILATERAL ACCESS MODEL. — 1. The Andean ABS regime: between burdensomeness and bureaucracy. — 2. The Andean patent regime and the ABS linkage model. — III. RESULTS OF THE BILATERAL ACCESS MODEL IN THE ANDEAN COMMUNITY. — 1. Limited generation of agreements as a consequence of the Andean ABS regime. — 2. Residual contribution of the ABS linkage model. — IV. THE REVOLUTIONARY WIPO AGREEMENT ON INTELLECTUAL PROPERTY AND GENETIC RESOURCES. — 1. The Disclosure Requirement. — 2. The Opportunity to Abandon the ABS Linkage Model. — V. CONCLUSIONS. — VI. BIBLIOGRAPHY.

I. PRELIMINAR

1. La participación en los beneficios como objetivo principal del régimen internacional de acceso a los recursos genéticos

En 1992 fue adoptado el Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB) 1, que, revolucionando el marco legal internacional en materia de diversidad biológica, estableció que el acceso y utilización de los recursos genéticos debe contar con la participación de los países proveedores de los mismos 2. Uno de los grandes objetivos explícitamente perseguidos por el CDB fue lograr que los beneficios derivados de la utilización de estos recursos pasen a ser objeto de una distribución justa y equitativa entre sus usuarios —principalmente empresas y entidades de investigación provenientes de los países del Norte Global, caracterizados por su riqueza tecnológica— y sus proveedores —principalmente países del Sur Global, caracterizados por su riqueza en biodiversidad— 3. A lo largo del tiempo este objetivo ha sido comúnmente identificado por medio de las siglas APB (Acceso y Participación en los Beneficios).

Es menester señalar que hasta antes de la adopción del CDB muchos países carecían de reglas en torno al acceso a recursos genéticos, lo que daba pie a que entidades de investigación y empresas accedieran a material genético originario de países biodiversos sin mayores restricciones y, en la mayoría de los casos, sin que estos últimos recibieran una justa compensación por la utilización de sus recursos. El impacto de esta situación cobró mayor relevancia cuando, a partir de los 80, los organismos genéticamente modificados empezaron a ser reconocidos como materia patentable por diversas economías como correlato de lo decidido por la Corte Suprema de los Estados Unidos de América en el paradigmático caso Diamond v. Chakrabarty 4, impulsando así una mayor investigación de los recursos genéticos. De allí la importancia del CDB, que reconoció los derechos soberanos de los Estados sobre sus propios recursos naturales y, como consecuencia de ello, consagró su participación en los beneficios derivados de la utilización de sus recursos genéticos 5.

2. Naturaleza bilateral del régimen internacional de acceso a los recursos genéticos

Si bien el CDB confirió a sus Partes un margen alto de discrecionalidad para establecer las reglas de su sistema local APB, sentó las bases para que ello se encuentre sujeto al consentimiento informado previo (CIP) del país proveedor 6, y que, para tal propósito, medie la negociación de condiciones mutuamente acordadas (CMA) entre las partes intervinientes 7. Resulta claro, pues, que el régimen APB diseñado por el CDB cuenta con un inequívoco carácter bilateral de autorización previa, a la luz del cual se persigue que los usuarios de los recursos genéticos lleguen a un acuerdo con los países proveedores a efectos de que, por un lado, los primeros puedan obtener y utilizar el recurso de interés, y que, por otro, los últimos puedan acceder a los beneficios monetarios y/o no monetarios que resulten de dicha utilización 8.

Cabe notar que el carácter bilateral del CDB ha guiado también las principales disposiciones del Protocolo de Nagoya 9, adoptado dieciocho años después del CDB, que, no obstante, introdujo la posibilidad de contar con un mecanismo multilateral en casos transfronterizos o en aquellos en donde no es posible otorgar y obtener el CIP 10. En cualquier caso, no debe perderse de vista que el mecanismo bilateral privilegiado por el CDB y el Protocolo de Nagoya es únicamente el medio planteado para lograr la máxima aspiración perseguida por estos instrumentos: que los países biodiversos accedan a una parte justa y equitativa de los beneficios que obtienen las compañías y centros de investigación de los países desarrollados como consecuencia de la investigación de los recursos genéticos que aquellos proveen y, en especial, de los beneficios derivados del patentamiento de sus resultados.

El presente artículo tiene como propósito dar a conocer que, a pesar de las pretensiones antes señaladas, el régimen APB de la Comunidad Andina (CAN), que refrenda la naturaleza bilateral del CDB, no solo no ha podido alcanzar el objetivo propuesto, sino que su régimen común de patentes, diseñado para contribuir con dicho objetivo, no ha tenido el impacto pensado y que, en cambio, al adoptar exigencias que respaldan la naturaleza bilateral aludida, se ha convertido en una barrera de acceso para la protección de invenciones basadas en recursos genéticos. Para ello, el apartado II efectúa una breve descripción de la legislación andina en estos asuntos, en tanto que el apartado III presenta los resultados alcanzados y, finalmente, el apartado IV sugiere cómo es que el reciente Tratado de la OMPI en materia de propiedad intelectual y recursos genéticos significa una importante oportunidad para que el régimen andino de patentes pase a adoptar un nuevo modelo, más eficaz y eficiente.

II. COMUNIDAD ANDINA Y EL PRIVILEGIO DEL MODELO BILATERAL DE ACCESO

1. El régimen andino APB: entre la onerosidad y la burocracia

Los países miembros de la CAN fueron pioneros en implementar las obligaciones del CDB, al adoptar en 1996 la Decisión 391, que estableció el régimen común de acceso a los recursos genéticos 11. Por su puesto, el régimen de acceso implementado entrañó el carácter bilateral diseñado por el CDB, al prever que el acceso a los recursos genéticos originarios de estos países requiere de la presentación de una solicitud de acceso ante las autoridades nacionales competentes (ANC) y la subsiguiente suscripción de un contrato con estas 12, en afirmación de la necesidad de contar con el CIP del país proveedor y de negociar CMA con este.

La Decisión 391 no solo hizo aplicables sus exigencias de acceso a los recursos genéticos, sino también a sus productos derivados y al componente intangible asociado 13, presentando pues un alcance más ambicioso que el exigido por el CDB. Adicionalmente, la Decisión 391 reconoció que para el desarrollo de las actividades relacionadas con el acceso a los recursos genéticos o sus productos derivados deben suscribirse los contratos adicionales necesarios con aquellas personas que se encuentran a cargo de la conservación del recurso biológico que contiene el recurso genético de interés y/o aquellas personas que realizan el acompañamiento para su acceso 14; en todo caso, se ha establecido que estos contratos, denominados accesorios, deben incluir una condición suspensiva que sujete su perfeccionamiento al del contrato de acceso 15.

No es difícil colegir pues que el marco APB previsto por la Decisión 391 conlleva una evidente complejidad para quien se plantea llevar a cabo actividades de investigación en base a los recursos genéticos originarios de los países miembros de la CAN, no solo porque se hace obligatorio acceder a un contrato principal, sino también a tantos contratos accesorios como sean necesarios, con todo lo intrincado y oneroso que ello puede llegar a significar, debiéndose tener en cuenta, por lo demás, que la solicitud de acceso no solo podría girar en torno a un solo recurso genético, sino a varios, además de sus derivados y sus componentes intangibles asociados 16.

2. El régimen andino de patentes y el modelo APB linkage

La Decisión 391 incluyó disposiciones complementarias directamente vinculadas al sistema de propiedad intelectual andino, estableciendo un compromiso para que las oficinas nacionales competentes en esta materia exigiesen a los solicitantes de derechos la presentación del contrato de acceso respectivo cuando se tenga certeza o indicios razonables de que el objeto de la solicitud ha sido obtenido o desarrollado a partir de recursos genéticos o de sus derivados de los que cualquiera de los países andinos es país de origen 17. Más aún, se estableció el compromiso de que los países andinos no reconocerían derechos de propiedad intelectual sobre productos derivados o sintetizados y componentes intangibles asociados que sean obtenidos o desarrollados a partir de una actividad de acceso que incumpla con las disposiciones de la Decisión 391 y que, a tal efecto, los derechos concedidos podían ser anulados 18.

Si bien la Decisión 391 hizo alusión general a todos los derechos de propiedad intelectual, resulta obvio que la intención detrás de lo dispuesto fue que, en particular, el régimen andino de patentes pasara a impedir la protección de inventos basados en recursos genéticos o derivados originarios de los países andinos cuyo acceso no fuese conforme al régimen APB andino, con condiciones tan drásticas como la nulidad de una patente ya otorgada. Así las cosas, cuando en el año 2000 los países andinos adoptaron una nueva legislación común de propiedad industrial con el propósito de implementar las obligaciones derivadas del Acuerdo de los ADPIC de 1995 19, vieron la oportunidad de materializar las aspiraciones plasmadas en las disposiciones complementarias de la Decisión 391 y, así, recoger exigencias afines a ellas en su capítulo de patentes. La nueva legislación en materia de propiedad industrial, adoptada mediante la Decisión 486 20, estableció que toda solicitud de patente que cubra un invento obtenido o desarrollado a partir de recursos genéticos o de sus productos derivados de los que cualquiera de países andinos es país de origen debe acompañar la copia del contrato de acceso correspondiente 21.

Además, la Decisión 486 prevé ciertas consecuencias jurídicas si el contrato de acceso no es presentado por el solicitante. En primer lugar, se ha dispuesto que el cumplimiento de esta exigencia sea objeto de revisión durante el examen de forma de la solicitud y que se brinde al solicitante una oportunidad para presentar el contrato de acceso si no lo hubiese presentado inicialmente 22, ordenándose, en todo caso, que la oficina nacional de patentes (ONP) declare el abandono de la solicitud si no se cumpliera con subsanar su omisión 23. Por otra parte, si por alguna razón, durante el examen de forma no se detectara que la solicitud requiere la presentación del contrato de acceso, la Decisión 486 otorga a sus países miembros la facultad de declarar la nulidad de la patente 24. De este modo, los legisladores andinos establecieron un sistema condicional similar al patent linkage creado por diversos países desarrollados 25, solo que, en lugar de supeditar la aprobación de un elemento ajeno al sistema de patentes (en tal caso, la solicitud de autorización para comercializar un medicamento) a la previa verificación de la existencia de un derecho de patente, aquellos condicionaron la aprobación de un derecho de patente a la previa verificación de la existencia de un elemento ajeno al sistema de patentes (en este caso, un contrato de acceso a los recursos genéticos). Por esta razón, podría correctamente decirse que el sistema andino de patentes incorpora un modelo APB linkage.

Merece señalarse que, al haberse incorporado un modelo APB linkage en la legislación andina de patentes, el inicio del desarrollo de invenciones en base a recursos genéticos o derivados originarios de los países andinos y el subsecuente depósito de las respectivas solicitudes de patente ante las ONP de dichos países se encuentran condicionados a la eficiencia de sus ANC. Así pues, el aparato estatal de acceso instalado en cada uno de los países andinos, caracterizado por su bilateralidad según las reglas de la Decisión 391, juega un rol clave en la investigación basada en los recursos genéticos originarios de dichos países; por lo mismo, un aparato de acceso sumamente burocrático o en el que predomine la falta de certeza jurídica es capaz de desincentivar la utilización de los recursos genéticos y derivados originarios de los países andinos 26, lo que, por añadidura, tendrá un impacto en la presentación de solicitudes de patente según el modelo APB linkage adoptado por los países de la CAN.

En cualquier caso, toda esta regulación creó grandes expectativas en los países de la CAN, los que, por un lado, esperaban acceder por fin a los beneficios económicos y no económicos derivados de la utilización de sus recursos genéticos, muy en particular, de los beneficios obtenidos por las empresas y entidades de investigación del Norte Global, y, por otro, aspiraban a que su régimen de patentes coadyuvase a la generación de los acuerdos de acceso respectivos, al enviar el mensaje coercitivo de que no serían generados los derechos de exclusividad sobre invenciones basadas en recursos genéticos que no sean precedidas de un acuerdo en esta materia. Dicho esto, a continuación, se procederá a revisar el cumplimiento de estos objetivos a casi treinta años de vigencia de la Decisión 391 y veinticinco años de la Decisión 486.

III. RESULTADOS DEL MODELO BILATERAL DE ACCESO EN LA COMUNIDAD ANDINA

1. Limitada generación de acuerdos como consecuencia del régimen andino APB

En las siguientes líneas se buscará establecer si el régimen APB de la CAN, caracterizado por su naturaleza bilateral, ha podido generar los resultados perseguidos, y, luego, si acaso el régimen andino de patentes, bajo el modelo APB linkage, ha contribuido con dichos resultados. Así, en primer lugar, el autor ha considerado pertinente tener en cuenta los siguientes aspectos:

— La tendencia del número de acuerdos suscritos por los países miembros de la CAN; ello a efectos de conocer cuál es el grado de uso que ha venido teniendo el régimen APB con el pasar del tiempo, en particular si el número de acuerdos ha presentado un aumento sostenido.

— El número de acuerdos con carácter comercial suscritos por los países miembros de la CAN; ello a efectos de hacer una discriminación entre acuerdos con y sin carácter comercial celebrados, habida cuenta que la pretensión detrás del régimen andino de acceso a recursos genéticos se encuentra asociada principalmente a compartir los beneficios derivados del uso de los recursos genéticos, los que cobran mayor importancia cuando el acuerdo tiene carácter comercial.

— El número de acuerdos en donde los usuarios con quienes son celebrados proceden de los países miembros de la CAN frente a aquellos en donde los usuarios proceden fuera de esta; ello a efectos de identificar si los principales usuarios del régimen andino de acceso son los propios nacionales de los países miembros de la CAN, habida cuenta que detrás del régimen andino de acceso se buscaba que las compañías y entidades de investigación de los países desarrollados compartieran los beneficios derivados del uso de los recursos genéticos de los países andinos 27.

A este fin, el autor procedió a hacer las consultas respectivas a los puntos focales de los países miembros de la CAN, producto de lo cual reunió datos que fueron hechos accesibles al público a inicios del 2024 28, los mismos que son empleados en el presente estudio dada su relevancia. Sobre el particular, conviene aclarar que no se cuenta con datos de Bolivia, toda vez que no se recibió respuesta de su punto focal; así las cosas, solo se recogen datos correspondientes a Colombia, Ecuador y Perú, los que, no obstante, se consideran representativos al corresponder a tres de los cuatro países andinos.

1.1. Tendencia del número de contratos de acceso suscritos

Ante todo, se aprecia que los países andinos no empezaron a concretar contratos de acceso sino muchos años después de la adopción de la Decisión 391. En particular, Colombia logró su primer contrato en 2004, Perú en 2008 y Ecuador en 2015, tal como evidencia el Gráfico 1. De allí en más, se aprecia que en todos los países se ha presentado una irregularidad en la concreción de contratos de acceso. Si bien Colombia presentó una tendencia ascendente entre 2016 y 2018, con un pico de 98 contratos, y Ecuador hizo lo propio entre 2015 y 2021, con un pico de 79 contratos, luego experimentaron una clara caída.

Gráfico 1 Evolución del número de acuerdos de acceso celebrados en Colombia, Ecuador y Perú (2004-2023)

Mención aparte merece lo acontecido en Perú, en donde parece que nunca hubo un despegue destacable de la concreción de contratos de acceso, siendo sus números más destacados los logrados en 2014 y 2021, cuando fueron concretados 25 y 24 acuerdos, respectivamente. Este fenómeno puede responder al hecho de que, a diferencia de Colombia y Ecuador, que cuentan con una única ANC, Perú cuenta con cuatro autoridades distintas 29, lo que da lugar a que la utilización de varios recursos amerite no una sino diversas gestiones administrativas o, inclusive, que exista una incertidumbre sobre a cuál de las ANC acudir.

1.2. Número de contratos de acceso con carácter comercial suscritos

El Cuadro 1 enseña que únicamente 26 de los 904 acuerdos de acceso que fueron celebrados por los tres países estudiados cuentan con carácter comercial, esto es, únicamente el 2.88 por 100 del total. Vale destacar además que Ecuador no ha conseguido hasta el 2023 ningún acuerdo con carácter comercial y que Perú apenas ha conseguido celebrar 6 acuerdos de esta naturaleza. De hecho, Colombia es el país andino que ha conseguido celebrar el mayor número de acuerdos con carácter comercial, con un total de 20; ahora bien, tampoco puede dejar de tenerse en consideración que este número constituye únicamente el 4.23 por 100 del total de acuerdos celebrados en dicho país 30.

Cuadro 1 Total de acuerdos de acceso a los recursos genéticos en Colombia, Ecuador y Perú (2004-2023)

País	Acuerdos con carácter comercial	Acuerdos sin carácter comercial	Número total de acuerdos
Colombia	20	453	473
Ecuador	0	292	292
Perú	6	133	139
Total	26	878	904

Entender por qué no se ha concretado un número importante de acuerdos de acceso con carácter comercial debe pasar por considerar, ante todo, que el quid pro quo que motiva a un agente económico a asumir los costos de transacción necesarios para llegar a un acuerdo comercial es obtener un beneficio concreto. Así, mientras más incierta sea la posibilidad de recuperar los costos asumidos, y, en último término, de generar utilidades, los agentes económicos no se sentirán motivados a negociar un acuerdo de naturaleza comercial 31. En este sentido, se debe tener en cuenta que, en muchos casos, la investigación científica basada en recursos naturales es especulativa, siendo incierto saber si esta dará lugar a beneficios comerciales reales.

1.3. Número de contratos de usuarios de los países miembros de la Comunidad Andina frente a usuarios de otros países

A partir del Cuadro 2 se puede observar que los principales usuarios del régimen andino de acceso en los países estudiados han sido en su mayoría sus propios investigadores nacionales. En efecto, en cuanto atañe a los acuerdos con carácter comercial, 22 de las 26 personas/entidades con quienes estos fueron celebrados son nacionales de los propios países andinos, lo cual constituye el 84.62 por 100. Por su parte, 801 de las 878 personas/entidades con quienes se llegó a suscribir un acuerdo sin carácter comercial son nacionales de los países andinos, esto es, el 91.23 por 100.

Cuadro 2 Acuerdos de acceso a los recursos genéticos celebrados por nacionales frente a extranjeros en Colombia, Ecuador y Perú (2004-2023)

País	Acuerdo con carácter comercial		Acuerdos sin carácter comercial
	Nacionales	Extranjeros	Nacionales	Extranjeros
Colombia	17	3	442	11
Ecuador	0	0	292	0
Perú	5	1	67	66
Subtotal	22	4	801	77
Total	26		878

Los resultados anotados pueden conducir a afirmar que el régimen andino de acceso no resulta atractivo para personas/entidades fuera del territorio de los países andinos 32. Entonces, ¿por qué los investigadores de los países de la CAN sí vienen recurriendo al régimen de acceso en cuestión? Responder a esta interrogante pasaría por considerar la proximidad que tienen estos a los recursos genéticos propios de su entorno. En efecto, es muy probable que los investigadores locales sientan más interés en acceder e investigar los recursos genéticos que se encuentran en su hábitat.

En todo caso, a la luz de todo lo antes señalado, se puede concluir que el modelo APB previsto por la CAN a través de la Decisión 391, caracterizado por la necesidad de entrar en una negociación con la ANC para poder utilizar el recurso de interés, no ha tenido los resultados esperados, siendo bastante irregular en su progreso, además de haber generado un número discreto de acuerdos con carácter comercial. Más aún, se puede sostener que quienes han tenido que asumir la carga burocrática que representa el régimen andino han sido principalmente los investigadores andinos.

2. Contribución residual del modelo APB linkage

El régimen andino de patentes, cuyo modelo APB linkage fundamentalmente buscó impulsar la concreción de acuerdos de acceso con agentes de los países del Norte Global y, como correlato de ello, evitar la apropiación indebida de los recursos genéticos originarios de los países andinos, tampoco ha tenido el impacto perseguido. A partir de información proporcionada al autor por las ONP de Colombia y Perú 33, se ha podido confirmar que inclusive si se reconociera que este modelo ha impulsado la generación de acuerdos de acceso en los países de la CAN, sus resultados serían residuales, tal como enseña el Cuadro 3, según el cual únicamente se ha cumplido con presentar 32 contratos en estos dos países, lo que equivale al 3.54 por 100 del número total de acuerdos celebrados según el Cuadro 1.

Es más, de acuerdo con el Cuadro 3, el modelo APB linkage habría tenido una mayor repercusión en los solicitantes locales andinos. En efecto, el Cuadro 3 enseña que, tanto en Colombia como en Perú, casi todos los acuerdos de acceso presentados como consecuencia de un requerimiento hecho por sus ONP corresponden a casos en donde los solicitantes son nacionales andinos (22 de 23 casos en Colombia y 8 de 9 casos en Perú, que equivalen al 95.65 por 100 y 88.89 por 100, respectivamente).

Cuadro 3 Resultados de los casos en los que las oficinas nacionales de patentes de Colombia y Perú requirieron la presentación del contrato de acceso

País	Casos en los que la autoridad solicitó que se presentara el contrato
	Casos en los que el solicitante presentó el contrato		Casos en los que el solicitante justificó que no era necesario un contrato		Casos en los que el solicitante no presentó contrato y solicitud fue denegada o abandonada
	Nacionales	Extranjeros	Nacionales	Extranjeros	Nacionales	Extranjeros
Colombia 34	22	1	23	12	7	5
Perú	8	1	10	2	7	6
Total	30	2	35	14	14	11

El impacto no solo se puede medir por quiénes son aquellos que de modo predominante han venido cumpliendo con presentar el contrato de acceso —lidiando así con el intrincado camino para acceder a uno de estos documentos—, sino también por quiénes son aquellos que no han llegado a cumplir con presentar este. El Cuadro 3 revela que el modelo APB linkage aplicado tanto en Colombia como en Perú no solo ha impedido que solicitantes provenientes fuera de la CAN puedan acceder a una patente por no cumplir con presentar el contrato de acceso requerido por la ONP, sino que también ha representado un obstáculo para sus propios nacionales. Como se puede observar, tanto los solicitantes provenientes fuera de la CAN como los nacionales andinos han sufrido en similar medida las consecuencias legales de la falta de presentación del contrato de acceso; el 53.85 por 100 de las solicitudes que cayeron en abandono o que fueron denegadas en Perú por no cumplir con el requerimiento de la ONP corresponden a solicitudes de nacionales andinos, y en Colombia dicha situación se incrementa a 58.33 por 100.

Así las cosas, es posible afirmar que, tal vez como un impensado efecto colateral, el modelo APB linkage viene restando competitividad a los agentes económicos andinos, al dificultar o impedir su acceso a derechos de propiedad intelectual, lo que no constituye un aspecto menor si se tiene en cuenta que los países en vías de desarrollo tendrían que procurar la generación de más activos de propiedad intelectual locales.

Cabe señalar que, una vez que las ONP de Colombia y Perú requieren a alguien que presente el contrato de acceso respectivo, este no solo se puede plantear cumplir con presentar el contrato, sino que, alternativamente, puede justificar que la invención cuya protección es solicitada no se basa en un recurso genético originario de alguno de los países de la CAN o que la utilización efectuada en el desarrollo de la invención no amerita gestionar dicho contrato. Así pues, una vez hecho el requerimiento por parte de las ONP de Colombia y Perú, los solicitantes han venido recurriendo a las ANC de estos países para que en cada caso concreto emitan una opinión que establezca si resulta necesario o no haber tenido que gestionar el contrato de acceso para desarrollar la invención reivindicada. Se pone el foco en esta situación porque en Perú la ONP ha venido suspendiendo la tramitación de las solicitudes de patentes hasta que la opinión en cuestión sea emitida, lo que, dados los tiempos que han tomado sus ANC, ha dado lugar a que las solicitudes en donde se ha esperado a la emisión de esta opinión hayan sido suspendidas por 37.94 meses en promedio (lo que equivale a 3.16 años), y hasta por 123 meses en el peor de los casos (lo que equivale a 10.25 años), según lo informado por la ONP peruana.

Así, a la luz de estos datos, también se puede colegir que el modelo APB linkage es capaz de restar eficiencia al acceso a derechos de propiedad intelectual, lo que adquiere mayor gravedad si, después de esperar estos largos períodos, las autoridades de acceso opinan que no es necesario presentar el contrato de acceso, lo que en Perú ha ocurrido hasta en 12 oportunidades (10 veces en casos de nacionales andinos y 2 en casos de no andinos), tal como se desprende del Cuadro 3 35.

Por todo lo anterior, no se puede sino afirmar que el modelo APB linkage del sistema andino de patentes no solo puede ser un mecanismo ineficaz para el propósito que persigue, sino también ineficiente en su desarrollo procesal. Es muy posible que esta opinión sea compartida por los usuarios del sistema, lo que conduce a pensar que la permanencia del modelo APB linkage responde al aferramiento de los países andinos a un esquema probadamente improductivo 36, reflejando un caso más en el que se manifiesta la teoría del «caballo muerto» 37. Ahora bien, si los países andinos reconocieran que se hace imperativo buscar una solución a este problema, podrían encontrar una posible vía de solución en el reciente Tratado de la OMPI en materia de propiedad intelectual y recursos genéticos, como se verá a continuación.

IV. EL REVOLUCIONARIO ACUERDO DE LA OMPI EN MATERIA DE PROPIEDAD INTELECTUAL Y RECURSOS GENÉTICOS

1. El Requisito de Divulgación

En mayo de 2024, los Estados miembros de la OMPI adoptaron el Tratado sobre la Propiedad Intelectual, los Recursos Genéticos y los Conocimientos Tradicionales Asociados (en adelante, el Tratado OMPI) 38, instrumento que viene a cerrar un largo ciclo de negociaciones que empezó a inicios de este siglo y cuyo desarrollo hizo evidente la confrontación entre las posiciones de los países del Norte Global y los del Sur Global 39. Por mucho tiempo hubo escepticismo alrededor del trabajo realizado en el seno de la OMPI para llegar a adoptar un instrumento internacional en esta materia, lo que realza el valor del Tratado OMPI, el cual incorpora un instrumento procesal trascendental: el Requisito de Divulgación.

De acuerdo con el Requisito de Divulgación previsto por el Tratado OMPI, las Partes Contratantes deben implementar en sus regímenes de patentes una exigencia para que todo aquel que solicita la protección de una invención basada en recursos genéticos revele el país de origen de estos 40, o, de no conocer dicha información, revele cuál ha sido la fuente de los recursos genéticos utilizados 41. Incluso si el solicitante desconociera cuál ha sido la fuente de los recursos genéticos utilizados, el Tratado OMPI obliga a sus Partes Contratantes a exigir que este efectúe una declaración jurada a tal efecto 42, con las consecuencias legales locales que ello pueda implicar en caso de que se llegue a comprobar que tal declaración no es cierta.

Por lo demás, el Tratado OMPI ordena a sus Partes Contratantes a que establezcan sanciones en caso de que los solicitantes incumplan con las exigencias antes señaladas, las cuales no solo podrán tener naturaleza administrativa, sino también política, siempre que sean apropiadas, eficaces y proporcionales 43, y que previamente se brinde a aquellos una oportunidad para subsanar dicho incumplimiento 44. Existe pues total libertad para que las Partes Contratantes establezcan las sanciones que estimen más pertinente implementar; de hecho, el poder contar con plena autonomía para fijar las sanciones fue clave en las negociaciones del Tratado OMPI 45. Como sea, en ningún caso las sanciones a establecer importarán la revocación, invalidación o ineficacia de los derechos de patente otorgados si ello se basara únicamente en el incumplimiento del Requisito de Divulgación 46, salvo que haya existido una intención fraudulenta por parte del solicitante 47.

Como es posible colegir, detrás del Requisito de Divulgación contemplado por el Tratado OMPI se encuentra la intención de dotar a los regímenes de patentes de un mecanismo de transparencia tal que, dada la accesibilidad de la información que estos regímenes garantizan, permita a los países de vasta diversidad biológica monitorear que sus recursos genéticos son utilizados en el desarrollo de invenciones sobre las que existen pretensiones de protección 48. Por lo mismo, se reconoce que este instrumento jurídico busca incrementar la certeza legal sobre el uso de los recursos genéticos, contribuyendo de este modo con brindar mayor solidez y confiabilidad al sistema de patentes 49. Es de señalar que algunos países ya tenían implementado un requisito de características similares 50; no obstante, el número de Partes Contratantes con que el Tratado OMPI cuenta —y que, eventualmente, vaya en aumento— promete hacer que este instrumento esté presente en muchas más jurisdicciones 51.

De este modo, aun con algunas limitaciones impuestas por el propio Tratado OMPI 52, los países megadiversos se encontrarán en mejores condiciones de fiscalizar si los recursos genéticos en cuestión han sido accedidos conforme a sus dispositivos legales y, de ser el caso, iniciar las acciones que correspondan 53. Por lo demás, se debe señalar que el Tratado OMPI únicamente sienta una base de exigencias mínimas, por lo que las Partes Contratantes cuentan con la prerrogativa de incluir exigencias más ambiciosas en su legislación aplicable 54, lo que, por ejemplo, podría significar que el Requisito de Divulgación previsto por sus regímenes se haga extensivo a los productos derivados o a la información genética digitalizada (DSI), aspectos no abordados por el Tratado OMPI 55.

2. La oportunidad de abandonar el modelo APB linkage

Como es de ver, el Requisito de Divulgación impuesto por el Tratado OMPI no importa demandar a los solicitantes que cumplan con obtener y utilizar los recursos genéticos en arreglo a las normas de acceso aplicables como condición para obtener los derechos pretendidos, tal como hace el modelo APB linkage; en cambio, constituye un instrumento procesal menos estricto, pero no por eso menos eficaz para con el propósito de hacer que los regímenes de patentes contribuyan a fiscalizar que el acceso a los recursos genéticos sea efectuado conforme a las normas APB, por el contrario, frente a los resultados que ha arrojado el modelo APB linkage en los países de la CAN, es capaz de ser un instrumento que no obstruya la normal tramitación de la solicitudes de patente.

Dicho lo anterior, es necesario señalar que cuando los países de la CAN manifestaron su conformidad con el texto final del Tratado OMPI no lo hicieron solo por encontrarse ante una inmejorable oportunidad para que los países del Norte Global incorporen finalmente una medida en resguardo de los recursos genéticos en sus regímenes de patentes aplicables, sino también por considerar que, de por sí, la Decisión 486 resulta compatible con el Tratado OMPI, no siendo necesario impulsar ninguna enmienda andina para tal efecto 56. Lo anterior se sostendría bajo el entendimiento de que, al requerir la presentación del contrato de acceso a los recursos genéticos, existe un implícito pedido de divulgación del origen de los recursos empleados.

En igual sentido, los países andinos estiman que la Decisión 486 ya implementaría sanciones consistentes con aquellas que el Tratado OMPI exige, al tener previsto el abandono de la solicitud o la nulidad de los derechos conferidos ante la falta de presentación del contrato de acceso. Si bien, como se ha señalado, el Tratado OMPI obliga a las Partes Contratantes a no invalidar o revocar derechos de patente, ello está sujeto a que tal invalidación o revocación no sea efectuada basándose únicamente en el incumplimiento del Requisito de Divulgación; en cambio, la invalidación prevista por la Decisión 486 se adopta ante la falta de presentación del contrato de acceso, es decir, se materializa ante un evento que va más allá de la sola ausencia de divulgación del origen de los recursos genéticos utilizados.

Sin perjuicio de lo antes dicho, el autor opina que sí resultaría necesaria una enmienda de la Decisión 486 para que esta sea consistente con el Tratado OMPI de forma completa, toda vez que las disposiciones en materia de recursos genéticos que presenta el cuerpo normativo andino enfrentan una limitación: se centran únicamente en los recursos originarios de los países miembros de la CAN; por su parte, los compromisos del Tratado OMPI obligan a sus Partes Contratantes a que el Requisito de Divulgación se haga exigible ante la utilización de cualquier recurso genético 57. En todo caso, si bien podría existir una discusión sobre la necesidad de modificar la Decisión 486 en función de lo señalado líneas arriba, debería quedar claro para los países miembros de la CAN que hoy resulta necesario modificarla para abandonar su asociación a la bilateralidad del régimen andino APB y así superar los problemas abordados en el presente artículo.

Así pues, de existir consenso en que las reglas de acceso incluidas en la Decisión 486 deben sufrir una modificación, será oportuno que estas dejen de sostenerse en el modelo APB linkage, para pasar a basarse únicamente en el Requisito de Divulgación. En la misma medida, las consecuencias legales previstas por el régimen andino de patentes ante el incumplimiento del Requisito de Divulgación deberían apartarse del diseño dirigido a evitar que se conceda el derecho de exclusividad reivindicado o a anular este si hubiera llegado a ser concedido. Esta consideración se basa en el hecho de que el abandono o revocación de los derechos de patente tiene una grave consecuencia: la pérdida de derechos de exclusiva socava la generación de los beneficios que el régimen de acceso busca que sean compartidos.

Más aún, el abandono de la solicitud como parte del examen de forma impide la divulgación de información tecnológica, en afectación de uno de los propósitos esenciales del sistema de patentes, en tanto que la revocación de derechos únicamente consigue que los derechos de exclusividad queden sin efecto, mas no evita que, una vez que la invención caiga en el domino público, cualquier persona pueda efectuar actos de explotación alrededor de esta, peor aún, sin generar beneficio alguno al país proveedor 58. Así, en caso de modificar la Decisión 486 para implementar el Requisito de Divulgación, los países de la CAN deberán examinar medios alternativos de sanción frente a su incumplimiento, procurando siempre no extinguir la posibilidad de que, por medio de los derechos de propiedad intelectual, sus titulares puedan generar beneficios distribuibles.

V. CONCLUSIONES

Hoy se puede decir que el modelo APB andino ha fallado en su propósito; no solo eso, también ha supuesto una barrera para los investigadores andinos que buscan patentar los resultados de las actividades científicas realizadas en torno a los recursos genéticos originarios de sus localidades, en clara afectación de su competitividad. Persistir con el esquema actual solo significaría anteponer el instrumento por sobre el objetivo, cuando este último, en cualquier caso, debe ser el foco de toda política APB.

Por lo dicho, los países miembros de la CAN deben priorizar un cambio radical que permita, finalmente, alcanzar el objetivo perseguido. Hacer que el régimen andino de patentes abandone el modelo APB linkage y pase a basarse únicamente en el Requisito de Divulgación consagrado por el nuevo Tratado OMPI podría significar un paso trascendental en este menester, al constituir un instrumento que, dada su mayor ductilidad, tiene el potencial de no entorpecer la tramitación de las solicitudes que cubren invenciones basadas en recursos genéticos, y, al mismo tiempo, permitir ejecutar un mejor monitoreo de la utilización de estos recursos y, así, corroborar si han sido accedidos conforme al régimen andino APB. Por supuesto, ello constituiría solo un primer paso, ya que el reto definitivo de la CAN es prescindir del régimen APB bilateral de autorización previa y, en su lugar, adoptar un modelo que resulte eficaz en el propósito de obtener una distribución justa y equitativa de los beneficios que se deriven del uso de sus recursos genéticos.

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1. * Secretario Técnico de la Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), Perú. Catedrático de propiedad intelectual en programas de postgrado de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas y la Universidad San Ignacio de Loyola (Lima). Dirección de correo electrónico: dortega@indecopi.gob.pe, diegofrancoise.os@gmail.com.

   Fecha de recepción: 30 de marzo de 2025 // Fecha de aceptación: 24 de abril de 2025

2. 1 Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 5 de junio de 1992, en vigor desde el 29 de diciembre de 1993) 1760 UNTS 69.

3. 2 Artículo 15.5 del CDB.

4. 3 De acuerdo con el artículo 1 del CDB, además de la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos, son perseguidas la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes.

5. 4 Diamond v Chakrabarty [1980] U.S. [1980] 447 U.S. Reports 303.

6. 5 Artículo 15.1 del CDB.

7. 6 Artículo 15.5 del CDB.

8. 7 Artículo 15.4 del CDB.

9. 8 De hecho, se ha planteado que, para los países del Sur Global, el enfoque bilateral constituye una respuesta proporcional a los efectos del Acuerdo sobre los ADPIC. Vid. Reichman (2016), pág. 97.

10. 9 Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (adoptado el 29 de octubre de 2010, en vigor desde el 12 de octubre de 2014) 3008 UNTS 3 (Protocolo de Nagoya).

11. 10 Artículo 10 del Protocolo de Nagoya.

12. 11 Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena que establece el Régimen Común sobre el Acceso a los Recursos Genéticos (adoptado el 2 de julio de 1996, en vigor desde el 17 de julio de 1996) 213 Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 1 (Decisión 391).

13. 12 Artículo 16 de la Decisión 391.

14. 13 Artículo 1 de la Decisión 391. Los productos derivados son presentados como toda molécula, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos de organismos vivos o muertos de origen biológico, provenientes del metabolismo de seres vivos. El componente intangible es presentado como todo conocimiento, innovación o práctica individual o colectiva, con valor real o potencial, asociado al recurso genético, o sus productos derivados o al recurso biológico que los contiene, protegido o no por regímenes de propiedad intelectual.

15. 14 Artículo 41 de la Decisión 391.

16. 15 Artículo 42 de la Decisión 391.

17. 16 No en vano, la comunidad científica reclama que los procedimientos para el acceso a los recursos genéticos resultan ser demasiado restrictivos (Divakaran, 2018, pág. 1405) y que involucran altos costos de transacción (Scholz, 2022, pág. 2). Cabe citar como ejemplo que, en 1998, la compañía International Cooperative Biodiversity Group (ICBG) de Estados Unidos de América intentó acceder a plantas y microhongos en Tierras Altas Maya (México) con el objeto de desarrollar productos farmacéuticos; no obstante, no pudieron llegar a obtener el consentimiento de todas las comunidades implicadas, que incluían ocho mil aldeas y unas novecientas mil personas de habla maya (Safirin, 2004, págs. 655-656).

18. 17 Tercera disposición complementaria de la Decisión 391.

19. 18 Segunda disposición complementaria de la Decisión 391.

20. 19 Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluido como Anexo 1C en el Acta Final de Marrakech de 1995.

21. 20 Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial (adoptado el 14 de septiembre de 2000, en vigor desde el 1 de diciembre de 2000) 600 Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 2 (Decisión 486),

22. 21 Artículo 26 inciso h) de la Decisión 486.

23. 22 Artículo 38 de la Decisión 486.

24. 23 Artículo 39 de la Decisión 486.

25. 24 Artículo 75 inciso g) de la Decisión 486.

26. 25 Son (2018), pág. 2.

27. 26 Kamau (2009), págs. 370 y 371, y Louafi (2013), págs. 209 y ss.

28. 27 De hecho, se ha señalado que las reglas de acceso a los recursos genéticos impuestas por el CDB tienen naturaleza estrictamente internacional, razón por la que los países megadiversos no están obligados a extender su alcance a la utilización hecha por parte de sus investigadores locales. Vid. Tvedt (2007), pág. 6.

29. 28 Ortega Sanabria (2024).

30. 29 De acuerdo con el artículo 12 del Reglamento de Acceso a los Recursos Genéticos y sus Derivados, aprobado por Decreto Supremo N° 019-2021-MINAM, publicado el 24 de julio de 2021, las ANC en Perú son: a) el Servicio Nacional Forestal y de Fauna Silvestre (SERFOR), b) el Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA), c) el Ministerio de la Producción (PRODUCE) y d) el Servicio Nacional de Áreas Naturales Protegidas por el Estado (SERNANP).

31. 30 Estos hallazgos son consistentes con un estudio que revela que en cada país con legislación APB —en su mayoría países megadiversos—, se ha concluido la escasa cantidad de aproximadamente 2.05 acuerdos comerciales por año (Pauchard, 2017, pág. 11).

32. 31 Vid. Reichman (2016), pág. 109.

33. 32 De hecho, ello vuelve pertinente hacer énfasis en que el tiempo ha dejado en claro que para estos existen otras alternativas para acceder a la información genética de interés. Una opción será recurrir a información genética digitalizada (DSI). Vid. Oguamanam (2018), pág. 199.

34. 33 Datos transmitidos por el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y la Protección de la Propiedad Intelectual (Perú) mediante carta de fecha 10 de agosto de 2023, y por la Superintendencia de Industria y Comercio (Colombia) mediante carta de fecha 5 de febrero de 2024.

35. 34 La carta remitida al autor por la Superintendencia de Industria y Comercio (Colombia) el 5 de febrero de 2024 consta de una lista de 107 casos que, de acuerdo con esta institución, resultan accesibles en la página https://sipi.sic.gov.co/sipi/Extra/Default.aspx?sid=638424706304849142. El autor efectuó una pesquisa en esta página para revisar el estatus del cada expediente; no obstante, no se pudo recuperar información de 37 casos.

36. 35 En el peor de estos casos, el solicitante, de nacionalidad peruana, tuvo que esperar 68 meses hasta que la autoridad de acceso opinara que no era necesario el contrato de acceso.

37. 36 De hecho, los países de la CAN siempre se han mostrado orgullosos de ser pioneros en adoptar toda una regulación en esta materia, tal como se desprende del texto Pasado, presente y futuro de la Comisión Nacional contra la Biopiratería del Perú: 20 años de experiencias y buenas prácticas, preparado por el Indecopi (2024, pág. 10).

38. 37 La teoría del «caballo muerto» es una metáfora mordaz acorde a la cual muchas organizaciones son reticentes a deshacerse de proyecto estériles o incluso dañinos, repitiendo remedios ineficaces. Vid. Oton (2025).

39. 38 Tratado adoptado el 24 de mayo de 2024 como consecuencia de la Conferencia Diplomática de la OMPI sobre los Recursos Genéticos y los Conocimientos Tradicionales Asociados celebrada del 13 al 24 de mayo de 2024 en Ginebra.

40. 39 Vásquez Callo-Müller (2024), pág. 1129.

41. 40 Artículo 3.1.a) del Tratado OMPI.

42. 41 Artículo 3.1.b) del Tratado OMPI.

43. 42 Artículo 3.3 del Tratado OMPI.

44. 43 Artículo 5.1 del Tratado OMPI.

45. 44 Artículo 5.2 del Tratado OMPI.

46. 45 Vid. Yu (2024), pág. 290.

47. 46 Artículo 5.3 del Tratado OMPI.

48. 47 Artículo 5.4 del Tratado OMPI.

49. 48 Primer párrafo del preámbulo del Tratado OMPI. Ahora bien, para que este propósito sea cumplido de manera efectiva, su implementación no solo debería entrañar la divulgación en la descripción y las reivindicaciones, sino también en el título y el resumen de la invención para un mejor monitoreo, tal como se señala en Understanding the new WIPO Treaty on intellectual property, genetic resources and associated traditional knowledge (Syam, 2023, pág. 3).

50. 49 Vid. Perron-Welch (2024), pág. 5.

51. 50 En algunas jurisdicciones se exige que cuando una invención se encuentra relacionada con materia biológica, quien solicita una patente debe informar cuál es el origen de esta, sin que ello perjudique la validez de la patente; este es el caso de países como Alemania (sección 34a del Acta de Patentes), España (artículo 23.2 de la Ley 24/2015) o Italia (artículo 170 bis 2 del Código de la Propiedad Industrial).

52. 51 Hasta el 21 de abril de 2025, el Tratado OMPI cuenta con 41 Partes Contratantes. Visto en https://www.wipo.int/wipolex/es/treaties/ShowResults?search_what=C&treaty_id=19830.

53. 52 Se ha subrayado que el Requisito de Divulgación puede verse constreñido por limitaciones tales como la irretroactividad de sus disposiciones o la falta de una expresa conexión entre el Tratado OMPI y el sistema propuesto por el CDB y el Protocolo de Nagoya (Jefferson, 2024, pág. 3).

54. 53 Se ha señalado, por ejemplo, que la Comisión Nacional para la Protección al Acceso a la Diversidad Biológica Peruana y a los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas relacionados con ella, que hasta el 2023 ha identificado 406 casos de biopiratería a nivel mundial, se verá fortalecida como consecuencia de la progresiva implementación del Tratado OMPI por parte de sus Partes Contratantes. Vid.

    Pasado, presente y futuro de la Comisión Nacional contra la Biopiratería del Perú: 20 años de experiencias y buenas prácticas, preparado por el Indecopi (2024, pág. 50).

55. 54 Uno de los principios sobre los que se negocio el Tratado OMPI fue el de flexibilidad política para su implementación a nivel nacional. Vid. Perron-Welch (2024), pág. 2.

56. 55 En este sentido, los resultados de la implementación del Tratado OMPI podrían variar de país en país, tal como ha ocurrido con el Protocolo de Nagoya (Jefferson, 2024, pág. 5).

57. 56 Ortega (2024).

58. 57 Similar parecer se consigna en la publicación «Recursos Genéticos en Colombia» hecha por el Estudio Olarte Moure el 20 de enero de 2025 en https://olartemoure.com/recursos-geneticos-colombia/, al señalar «Cabe recordar que la Decisión 486/00 de la CAN ya imponía la obligación a los solicitantes de patentes de presentar copia del contrato de acceso a RRGG. No obstante, con la adopción de este tratado, esta responsabilidad no solo se extiende a nivel global (…). En este sentido, la Comunidad Andina debe enfocar sus esfuerzos en adecuar la normativa vigente en materia de patentes para alinearse con esta obligación del tratado.»

59. 58 Recordemos que, de acuerdo con el artículo 2 (c) del Protocolo de Nagoya, el régimen de acceso únicamente se activa con actos de investigación y desarrollo, no de explotación.