EL DESAFÍO REGULATORIO DE LA BIOTECNOLOGÍA VEGETAL EN EUROPA: ENTRE EL IMPULSO A LA INNOVACIÓN Y LA PRESERVACIÓN DE LAS GARANTÍAS PÚBLICAS*

Mariola Rodríguez Font

Profesora Agregada Serra i Húnter. Universidad de Barcelona
mariolarodriguezfont@ub.edu

RESUMEN: Este artículo analiza el enfoque regulatorio que sustenta la propuesta de Reglamento de la Unión Europea sobre las Nuevas Técnicas Genómicas (NTG) aplicadas a los vegetales, en comparación con el modelo clásico aplicable a los Organismos Genéticamente Modificados (OMG). Examina, en particular, cómo la transformación que entraña podría redefinir el papel histórico del principio de precaución en la política europea de seguridad alimentaria y ambiental, ofreciendo una visión estructurada de los cambios previstos e identificando los principales puntos de tensión técnico-jurídicos y sus implicaciones para la gestión pública del riesgo.

PALABRAS CLAVE: nuevas técnicas genómicas; NTG; OMG; gestión del riesgo; principio de precaución; evaluación de riesgos; procedimiento de verificación.

ABSTRACT: This article examines the regulatory approach underlying the European Union’s proposed Regulation on New Genomic Techniques (NGTs) applied to plants, in comparison with the classical model governing Genetically Modified Organisms (GMOs). It explores, in particular, how the transformation it entails could redefine the historical role of the precautionary principle in European food and environmental safety policy, offering a structured overview of the proposed changes and identifying the main technical and legal tensions and their implications for public risk management.

KEYWORDS: new genomic techniques; NGT; GMO; risk management; precautionary principle; risk assessment; verification procedure.

sUMARIO: 1. INTRODUCCIÓN.— 2. LA CONSTRUCCIÓN DEL MODELO EUROPEO DE OMG BAJO LA LÓGICA PRECAUTORIA.— 3. EL NUEVO MARCO REGULATORIO DE LAS NTG.— 4. TRANSFORMACIONES EN LA GESTIÓN DEL RIESGO DE LOS VEGETALES NTG1. 4.1. De la evaluación exhaustiva a la simplificación administrativa; 4.2. El umbral de las veinte modificaciones como eje del debate regulatorio; 4.3. De la evaluación ex ante a la gestión ex post; 4.4 La transparencia a debate: participación ciudadana, etiquetado y trazabilidad.— 5. REFLEXIÓN FINAL.— 6. BIBLIOGRAFÍA

1. INTRODUCCIÓN

El principio de precaución constituye la respuesta jurídica más característica de la Unión Europea frente a la incertidumbre científica. Es más que un mandato de prudencia, es el principal instrumento de gestión del riesgo, orientado a prevenir daños a la salud y al medio ambiente, incluso cuando la evidencia disponible no permite alcanzar certezas plenas 1. Frente a modelos regulatorios de carácter más reactivo, el enfoque europeo se distingue por su lógica preventiva: actuar antes de que el perjuicio se produzca y no únicamente cuando ya se ha manifestado.

El principio de precaución despliega una triple dimensión: sustantiva, al incidir directamente en las decisiones públicas que autorizan, limitan o prohíben actividades y productos; procedimental, al exigir evaluación científica, transparencia y participación; y distributiva, al procurar que los costes derivados de la incertidumbre no recaigan sobre el conjunto de la sociedad, sino sobre quienes se benefician de la introducción de nuevas tecnologías o productos. Estas tres vertientes, especialmente visibles en ámbitos de elevada complejidad tecnológica como la biotecnología vegetal, han definido de manera decisiva el modelo regulatorio europeo y los fundamentos de su gobernanza del riesgo.

Durante la última década, este modelo ha comenzado a experimentar transformaciones significativas. Bajo el objetivo de simplificar el marco normativo, la Comisión Europea ha impulsado reformas destinadas a reducir cargas administrativas y facilitar el desarrollo tecnológico 2. Paralelamente, se han promovido políticas orientadas a la transición ecológica, especialmente a través del Pacto Verde Europeo y de la estrategia De la Granja a la Mesa, que buscan adaptar el sistema productivo a los retos del cambio climático. Ambos ejes —la simplificación normativa y la sostenibilidad— confluyen en un propósito común: crear condiciones más propicias para la innovación. La propuesta de Reglamento sobre determinados vegetales obtenidos mediante nuevas técnicas genómicas (COM(2023) 411 final) 3 se inscribe precisamente en esa doble dirección, al simplificar los procedimientos y proyectar las Nuevas Técnicas Genómicas —NTG— como herramientas clave para alcanzar objetivos ambientales y reforzar la competitividad agroalimentaria europea 4.

Desde el punto de vista jurídico-administrativo, el texto proyectado supone una notable reconfiguración de los mecanismos de control: los procedimientos autorizatorios se sustituyen por procedimientos de verificación, se atenúan las obligaciones de trazabilidad y etiquetado, y se limita la participación pública. Considerado desde un ángulo más amplio, estos cambios invitan a pensar que no estamos sólo ante una reforma sectorial, sino ante un giro relevante en el modo de gestionar el riesgo y de interpretar su principio rector.

2. LA CONSTRUCCIÓN DEL MODELO EUROPEO DE LOS OMG BAJO LA LÓGICA PRECAUTORIA

En este apartado no pretendemos abordar la complejidad dogmática del principio de precaución ni las controversias que aún suscita, sino destacar sus rasgos fundamentales para comprender su papel en la regulación comunitaria de la biotecnología vegetal.

Consagrado en el art. 191.2 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) en materia de política ambiental, este principio fue ampliando progresivamente su radio de influencia. La Comisión Europea subrayó en el año 2000 que podía invocarse siempre que una evaluación científica preliminar objetiva aportara motivos razonables para temer riesgos graves para la salud humana, animal, vegetal o el medio ambiente, susceptibles de poner en entredicho el alto nivel de protección elegido por la Comunidad. Su extensión al ámbito alimentario comenzó con su reconocimiento jurisprudencial a raíz de la crisis de las vacas locas, en la sentencia National Farmers Union (C-157/96, de 5 de mayo de 1998) 5. Poco después, se incorporó de manera sectorial mediante la Directiva 2001/18/CE, relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de Organismos Modificados Genéticamente —OMG—, centrada principalmente en la fase de cultivo y liberación —por ejemplo, ensayos de campo destinados a evaluar comportamientos agronómicos de los vegetales—. Finalmente, el principio se integró de manera transversal en el ámbito de la seguridad alimentaria a través del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que establece los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria 6

La Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución (COM (2000) 1) lo consideró un «elemento esencial» de la política comunitaria en materia de medio ambiente y de protección de la salud que debía integrarse en un enfoque estructurado de análisis del riesgo, articulado en tres fases: la evaluación, la gestión del riesgo y la comunicación transparente. Este documento concretó una serie de criterios que orientan su aplicación: las medidas que en virtud de éste se adopten han de ser proporcionales al nivel de protección buscado, no discriminatorias, coherentes con medidas similares adoptadas en circunstancias parecidas, provisionales o sujetas a revisión y basadas en un balance entre los beneficios y los costes de actuar frente a los de no hacerlo. Entre sus aportaciones más relevantes figura también la inversión de la carga de la prueba, según la cual corresponde al promotor de una actividad o producto con riesgo potencial acreditar su seguridad antes de obtener la correspondiente habilitación administrativa.

Este desplazamiento de la carga probatoria ha marcado de manera decisiva la regulación de los OMG en la Unión Europea 7. La búsqueda de un equilibrio entre dos exigencias en tensión: de un lado, favorecer la innovación biotecnológica aplicada a la agricultura y la alimentación; de otro, garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente frente a amenazas potenciales 8, que constituye un rasgo común de la mayoría de los marcos regulatorios contemporáneos en la materia. En el caso europeo, la balanza se ha inclinado tradicionalmente hacia la prudencia, hasta consolidar el enfoque precautorio —en el sentido amplio apuntado en la Comunicación de la Comisión— como eje rector. Todo ello ha conferido al Derecho de la UE un carácter distintivo, que prioriza la seguridad y la anticipación sobre la mera facilitación de la libre circulación de productos en contextos de incertidumbre científica.

El régimen jurídico de los OMG —estructurado principalmente en torno a la Directiva 2001/18/CE sobre liberación intencional en el medio ambiente y el Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente 9—, se edificó explícitamente sobre los fundamentos que acabamos de comentar; y, en consecuencia, sobre estrictas exigencias procedimentales tanto antes como después del otorgamiento de los distintos permisos.

Desde comienzos de siglo, la normativa europea exige que todo operador realice una evaluación científica de riesgos antes de llevar a cabo cualquier liberación experimental o comercialización de OMG. La Directiva de 2001 exige una notificación previa a la autoridad nacional competente acompañada de un expediente completo con análisis de los riesgos medioambientales y las correspondientes medidas de gestión. Ninguna liberación intencional puede realizarse sin una decisión expresa de la administración, adoptada solo tras un escrutinio caso por caso.

En lo que respecta a la comercialización de un OMG como producto, el procedimiento comunitario prevé que la European Food Safety Authority —EFSA— emita un dictamen y que la resolución final se adopte colegiadamente en el ámbito europeo. Así, ningún OMG puede ser introducido —en la circulación comercial o a nivel de ensayos de campo— sin haber acreditado previamente su seguridad conforme a parámetros científicos definidos y sin la autorización formal de las instancias competentes.

El cultivo o la comercialización quedan condicionados, entre otras exigencias, a la implementación de planes de monitorización ambiental y sanitaria posteriores, destinados a detectar efectos adversos directos o diferidos no previstos en la evaluación inicial. Además, las autorizaciones se conceden por un plazo limitado —generalmente, diez años— y su renovación requiere la presentación de un informe detallado sobre los resultados de ese seguimiento y sobre cualquier nueva evidencia relativa a los riesgos para la salud o el medio ambiente; reflejando la función preventiva y adaptativa del modelo europeo.

Junto a estos requisitos, el procedimiento incorpora un componente participativo: las observaciones presentadas en consultas públicas deben ser consideradas antes de decidir sobre la liberación, lo que añade una dimensión deliberativa a la gestión del riesgo. Asimismo, la normativa faculta a los Estados miembros para restringir o prohibir el cultivo (autorizado en la UE) en su territorio por razones ambientales o socioeconómicas —mediante cláusulas de salvaguardia y, desde 2015, a través del mecanismo de opt-out 10— dejando patente la relevancia de la aceptación social y de los factores extrajurídicos además de los científicos.

El marco legal impone asimismo un seguimiento continuo de los OMG permitidos. La normativa garantiza la trazabilidad en todas las fases de la cadena, desde la semilla hasta el producto final. Cada lote debe ser identificable y registrado para, en caso de detectarse efectos adversos, proceder a su rápida retirada. Y, en línea con el derecho de los consumidores a estar informados y a elegir, el régimen tradicional de los OMG establece la obligatoriedad de un etiquetado claro 11.

En suma, el modelo europeo de control se ha caracterizado por un alto nivel de garantías: evaluaciones del riesgo, exámenes científicos independientes caso por caso, autorización previa obligatoria, trazabilidad, etiquetado y participación pública, todo ello bajo el paraguas conceptual precautorio.

Sobre estos pilares bien asentados viene a incidir ahora la propuesta regulatoria de 2023 para las NTG aplicadas a los vegetales, cuya filosofía parece alejarse de varios de estos elementos tradicionales.

3. EL NUEVO MARCO REGULATORIO DE LAS NTG

Los avances científicos, entre ellos las NTG, han planteado a la Unión Europea el reto de adaptar un marco concebido para los transgénicos clásicos a biotecnologías potencialmente disruptivas. Durante la última década se ha constatado que las NTG suponen un salto cualitativo en la capacidad de intervenir sobre el material genético: frente a la transgénesis convencional, permiten introducir modificaciones con mayor precisión, rapidez y direccionalidad gracias a mecanismos avanzados de edición. Aunque su alcance se extiende a múltiples sectores, en el agroalimentario han adquirido protagonismo al posibilitar la alteración del genoma de plantas, animales o microorganismos con un grado de exactitud y eficacia desconocido hasta ahora.

El empleo de estas herramientas abre la vía a cultivos con rendimientos superiores y mayor resistencia frente a plagas o condiciones climáticas adversas. Asimismo, hacen posible mejorar las cualidades nutricionales de los alimentos y reducir los impactos ambientales de la agricultura y la ganadería. En conjunto, se perfilan como un instrumento central para avanzar hacia sistemas de producción más sostenibles, reforzar la seguridad alimentaria global y contribuir a la lucha contra el cambio climático.

No obstante, este potencial ha chocado con una regulación que, durante años, ha tratado por igual a ciertas técnicas de ingeniería genética, pese a sus diferencias en precisión y alcance. En la sentencia Confédération paysanne (C-528/16, de 25 de julio de 2018) 12, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea —TJUE— determinó que los organismos obtenidos mediante mutagénesis dirigida —hoy identificada como una NTG— debían calificarse jurídicamente como OMG, quedando sujetos al mismo régimen que los transgénicos clásicos y, por tanto, al principio de precaución 13. Con ello se confirmó la plena vigencia del modelo de cautela en el Derecho europeo, de modo que mientras no mediara reforma normativa, toda liberación o puesta en el mercado de productos obtenidos por NTG debía tramitarse bajo las disposiciones existentes en materia de OMG.

La decisión generó inquietud en las instituciones comunitarias y en parte de los operadores del sector 14, que advirtieron la rigidez de la normativa frente a innovaciones biotecnológicas, con efectos potencialmente negativos sobre la competitividad y la capacidad de innovación en Europa. En respuesta, el Consejo de la Unión adoptó la Decisión (UE) 2019/1904 15, en la que solicitó a la Comisión un estudio amplio sobre el conjunto de las NTG más allá del caso concreto de la mutagénesis. El encargo incluía evaluar la coherencia del marco normativo, la capacidad real de garantizar su cumplimiento y el trato equitativo entre productos importados y europeos.

La Comisión dio cumplimiento a este mandato en abril de 2021 con un informe que, ante la falta de definición oficial, caracterizó las NTG como técnicas de modificación genética surgidas o desarrolladas desde 2001. El documento concluyó que el marco vigente debía actualizarse para acompasarse al progreso científico y fomentar la innovación, en línea con el Pacto Verde, la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y la Estrategia sobre Biodiversidad.

Apoyándose en los dictámenes de la EFSA, la Comisión destacó que podían obtenerse productos con perfiles de riesgo equivalentes tanto mediante técnicas de mejora convencionales como a través de determinadas modalidades de edición genómica, lo que hacía injustificado mantener diferencias sustanciales en la intensidad de los controles.

En este contexto, el 5 de julio de 2023 presentó la Propuesta de Reglamento COM (2023) 411 final, que establece un marco específico para las plantas 16 obtenidas por mutagénesis dirigida y cisgénesis (incluida la intragénesis) y los alimentos o piensos derivados 17. En ella se clasifican los vegetales en dos categorías, con consecuencias jurídicas diferenciadas. Los de categoría 1 quedan prácticamente exentos de los controles tradicionales, mientras que los de categoría 2 se someten a un régimen próximo —aunque más flexible— al de los OMG clásicos.

Las plantas NTG de categoría 1 —NTG1— son aquellas que, aunque obviamente editadas, se consideran equivalentes a las que podrían obtenerse de forma natural o mediante métodos convencionales de mejora. El criterio técnico central es que la nueva variedad no difiera del vegetal receptor/parental en más de veinte modificaciones genéticas de tipos concretos —detallados en el Anexo I de la Propuesta— y que no contenga material genético exógeno procedente de especies no compatibles. La Comisión justifica esta opción apoyándose en las conclusiones de la EFSA sobre la no existencia de peligros adicionales respecto a la mejora convencional. A las NTG1, por tanto, se les reconoce una presunción de equivalencia —y, por extensión, de seguridad— basada, en principio, en la evidencia científica disponible.

Para las NTG1 se establece un procedimiento de «verificación». En lugar de tramitar una solicitud de autorización con evaluación de riesgos, el desarrollador de un vegetal NTG1 deberá simplemente notificar y solicitar a la autoridad competente la comprobación de que cumple los criterios de equivalencia del Anexo I; es decir, que reúne los requisitos para ser considerado vegetal de categoría 1.

Para las liberaciones con fines distintos de la comercialización, la autoridad nacional dispone de treinta días hábiles para revisar la documentación (identidad del solicitante, descripción de la modificación, ausencia de ADN exógeno, número y tipo de cambios) y emitir un informe. Éste se comunica al resto de Estados miembros y a la Comisión, que pueden formular observaciones. Si no existen objeciones, la planta se declara NTG1; si las hubiera, la Comisión interviene, consulta a la EFSA y adopta una decisión definitiva en un plazo breve mediante procedimiento de comitología 18.

Cuando lo que se pretende es la comercialización, el expediente se presenta directamente ante la EFSA, que examina la solicitud con arreglo al formato de datos normalizados y la información esencial ya apuntada, y emite una declaración motivada sobre la conformidad de la planta con los requisitos de la categoría 1. Con base en ese dictamen, la Comisión adopta la resolución final mediante el procedimiento anteriormente citado 19, que es igualmente publicada en el Diario Oficial. Importa subrayar que este proceso no constituye una evaluación de riesgos en sentido estricto (ni por el operador ni por la autoridad competente), sino una comprobación formal de que la planta cumple con los criterios predefinidos.

Una vez la planta es declarada NTG1, la consecuencia jurídica es de gran calado: «Las normas que se aplican a los OMG en la Unión no se aplicarán a los vegetales NTG de categoría 1» 20. De ahí que, una vez emitida la declaración 21, la variedad pueda comercializarse sin más trámites que cualquier cultivo convencional, en un evidente contraste con la complejidad y duración de los procedimientos de autorización aplicables a los OMG 22.

Por el contrario, las plantas NTG de categoría 2 —NTG2— engloban aquellas que superan los límites anteriores, es decir, que tienen más de veinte modificaciones genéticas o alteraciones de mayor alcance. Dado que se presume que pueden entrañar riesgos o incertidumbres superiores, la Propuesta de Reglamento somete su utilización a un régimen autorizatorio, inspirado en esencia en el aplicable a los OMG tradicionales (la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) n.º 1829/2003), aunque con ajustes.

Así, cualquier liberación intencional con fines distintos de la comercialización (por ejemplo, ensayos de campo) debe notificarse a la autoridad nacional donde vaya a tener lugar, acompañándose de un expediente técnico (conforme al anexo II de la Propuesta) que incluya información detallada sobre la planta, sus rasgos modificados, el entorno receptor, planes de seguimiento y medidas de emergencia y una evaluación ambiental 23.

Si el propósito es la puesta en el mercado de productos no destinados al consumo humano o animal —como plantas ornamentales—, se activa un procedimiento análogo, también basado en una notificación conforme la Directiva de 2001, dirigida a la autoridad nacional 24 —que examinará si cumple con los requisitos técnicos—, incluyendo una evaluación ambiental completa, condiciones de uso, propuesta de etiquetado y métodos de muestreo y detección 25. En cambio, cuando se trate de la comercialización de productos destinados al consumo humano o animal, la solicitud de autorización debe presentarse ante la EFSA 26 e ir acompañada de un expediente y estudios que demuestren la seguridad del alimento, pienso, o semilla y una evaluación del riesgo ambiental 27; así como los métodos analíticos necesarios para su identificación y trazabilidad. La EFSA emitirá un dictamen en el plazo de seis meses, prorrogable si se requieren datos adicionales. El proceso incluye además la validación del método de detección por parte del Laboratorio de Referencia de la Unión Europea 28, finalizando con una decisión de autorización adoptada por la Comisión conforme al procedimiento comitológico.

Otra novedad de la propuesta es que incorpora instrumentos de apoyo a la innovación en relación con las NTG 2. Entre ellos, el asesoramiento científico previo a la presentación de los expedientes, que permite a los operadores —y especialmente a las pymes— obtener orientación técnica sobre el diseño y la adecuación de sus estudios. Este acompañamiento, aunque no vinculante, se concibe como un elemento que incrementa calidad y con ello las probabilidades de éxito de las solicitudes 29. También se prevén incentivos regulatorios en los casos en que las plantas NTG2 presenten rasgos favorables a la sostenibilidad (identificados en la parte 1 del anexo III, por ejemplo, mayor eficiencia en el uso de recursos hídricos o resistencia al estrés abiótico) y eviten rasgos excluidos (la tolerancia a herbicidas). En tales supuestos, el plazo de dictamen de la EFSA se reduce a 4 meses y las pymes quedan exentas de ciertas tasas 30.

Estos incentivos se integran funcionalmente en el procedimiento autorizatorio, modificando su duración, el nivel de acompañamiento técnico y sus costes. Se elimina, además, la caducidad decenal de los permisos que rige para los OMG; en tanto tras su renovación, la autorización de vegetal NTG pasará a ser indefinida, salvo que existan motivos justificados para limitarla. Con ello se pretende reducir la carga administrativa de las prórrogas periódicas sin renunciar a la posibilidad de introducir restricciones posteriores en caso de identificar nuevos riesgos, con base en la experiencia de uso o en nuevos datos.

Con todo, el contraste más marcado entre el régimen anterior y el proyectado se aprecia, sin ningún género de duda, en las plantas NTG1. No solo quedan fuera de los requisitos de autorización y evaluación, sino que además se elimina para ellas la obligación de etiquetado y trazabilidad característica de los OMG 31. Como medidas de transparencia, la Comisión propone la creación de una base de datos pública con todas las variedades verificadas, la obligación de indicar en el material de reproducción (semillas) que proceden de NTG1 y, en los mismos términos, su inclusión en los catálogos oficiales de material vegetal y forestal de reproducción 32.

Por el contrario, las NTG2 mantienen la exigencia de etiquetado «NTG» en los productos hasta el consumidor final, las obligaciones de trazabilidad y las de registro. Además, los Estados Miembros deberán establecer medidas de coexistencia agronómica para evitar la contaminación involuntaria de otros cultivos 33, y podrán recurrir a mecanismos similares al opt-out para prohibir o limitar el cultivo de estos vegetales por razones no científicas sino de orden público, política agrícola, uso del suelo, etc. (opciones no contempladas para las plantas NTG1).

En suma, la Propuesta de Reglamento introduce una auténtica dualidad regulatoria: mientras que las NTG2 se mantienen bajo un esquema conocido que busca fomentar la innovación sin renunciar al control, las NTG1 quedan prácticamente desreguladas 34. Este tratamiento desigual podría traducirse en una atenuación del alcance del principio de precaución, sugiriendo una reorientación significativa de la estrategia regulatoria de la Comisión Europea.

4. TRANSFORMACIONES EN LA GESTIÓN DEL RIESGO DE LOS VEGETALES NTG1

4.1. De la evaluación exhaustiva a la simplificación administrativa

El tratamiento de la evaluación de riesgos en la Propuesta de Reglamento permite medir hasta qué punto el principio de precaución conserva su eficacia estructural en el Derecho de la seguridad alimentaria de la Unión.

En el caso de las NTG de categoría 1, la respuesta resulta inequívoca: no se exige una evaluación científica específica ni la emisión de un dictamen independiente previo a su liberación o comercialización, sino una verificación técnica de que el vegetal carece de transgenes y no supera el umbral de mutaciones establecido en el Anexo I. Tal configuración representa una ruptura con la práctica regulatoria de las últimas décadas, en la que todo nuevo OMG ha debido someterse a un examen exhaustivo, primero por parte del promotor y luego por los comités nacionales o la EFSA, siguiendo pautas técnicas detalladas, antes de su autorización. En el nuevo procedimiento de verificación, la intervención de la EFSA se limita a los supuestos en que surja una objeción, algo previsto como excepcional, con lo cual un número significativo de variedades editadas podrá acceder al mercado sin haber pasado por el filtro de un panel científico independiente. De hecho, se estima que aproximadamente el 94% de las solicitudes de vegetales NTG quedarán clasificadas como Categoría 1 bajo el nuevo régimen 35. Es decir, la gran mayoría de las plantas editadas genéticamente entrarán en el mercado sin evaluación previa de riesgos impuesta por la normativa específica 36, ni otras obligaciones concretas de gestión ambiental o sanitario-alimentaria.

En contraste, para las NTG de categoría 2 sí se preserva la obligación de someterse a una evaluación, si bien bajo un enfoque flexible, de acuerdo con el cual la extensión y naturaleza de los datos toxicológicos, ambientales o ecológicos será modulada en función de las circunstancias de cada caso 37. El objetivo declarado es evitar la imposición de cargas desproporcionadas en cultivos editados cuyas modificaciones se consideren suficientemente conocidas, lo que supone, en la práctica, estándares más laxos en comparación con los aplicables a los OMG tradicionales. En cualquier caso, el Parlamento Europeo, en su examen de la propuesta, insistió en que la aceleración procedimental no puede hacerse en detrimento de la calidad del análisis científico ni de la vigencia del principio de precaución, que debe seguir orientando la toma de decisiones.

El nuevo esquema de control previsto para las NTG1 traslada el control hacia una lógica de autocertificación del sector, en la que la Administración asumiría un papel más limitado, centrado en la recepción de información sin efectuar un examen sustantivo propio. Por ello, podríamos decir que esta evolución no se limita a un ajuste procedimental, sino que plantea interrogantes sobre el equilibrio entre supervisión pública y responsabilidad privada en la gestión del riesgo y sobre su impacto en el sistema de garantías, en un ámbito particularmente sensible como la seguridad alimentaria y ambiental.

Aunque la EFSA ha señalado en dictámenes generales que las técnicas de edición no plantean nuevos riesgos específicos, también reconoce la posibilidad de efectos no intencionados 38 cuya detección resulta más difícil en ausencia de evaluaciones concretas 39. Esta circunstancia genera tensiones con el principio de precaución, concebido precisamente para permitir la adopción de medidas preventivas en contextos de incertidumbre.

Diversos expertos subrayan que la falta de experiencia acumulada sobre la diversidad de aplicaciones de las NTG exige un marco de supervisión de bioseguridad basado en evaluaciones caso por caso. Dicho marco debería considerar no solo la naturaleza del rasgo introducido, sino también estos posibles efectos no intencionados (off-target), la experiencia previa con productos comparables y los objetivos de protección definidos por cada Estado. Asimismo, alertan sobre la existencia de un gap de datos o insuficiencia de estudios empíricos en torno a numerosas aplicaciones NTG, ya que los dictámenes de la EFSA se apoyan con frecuencia en consideraciones teóricas y abstractas, con escaso análisis de experiencias concretas. Todo ello ha motivado un reclamo para revisar en profundidad la propuesta normativa, incrementar el número de estudios prácticos e incorporar escenarios de riesgo más adecuados que garanticen que el futuro marco regulador sea el idóneo 40. Se insiste en la necesidad de actualizar las directrices de la EFSA 41 y elaborar orientaciones específicas para las NTG, con el objetivo de asegurar un nivel de protección que mantenga la confianza en el modelo europeo de gobernanza del riesgo alimentario y ambiental 42.

En definitiva, este viraje hacia la simplificación administrativa podría interpretarse como una desactivación parcial de la cultura de seguridad que caracteriza al sistema europeo. La Comisión sostiene que el nuevo enfoque garantiza un nivel de protección «no más estricto de lo necesario», pero parte de la comunidad científica cuestiona la solidez de tal afirmación, advirtiendo que el régimen previsto para las NTG1, al prescindir de evaluaciones detalladas y de mecanismos de seguimiento, abre zonas de incertidumbre no suficientemente cubiertas.

4. 2. El umbral de las veinte modificaciones como eje del debate regulatorio

Si bien existen posiciones doctrinales que respaldan la coherencia técnica y jurídica de la clasificación sugerida 43, parte de la comunidad investigadora ha puesto de relieve la fragilidad de sus pilares.

El problema de fondo radica en que la propuesta parte de una premisa no respaldada por una evidencia empírica incontrovertible: la asimilación de los vegetales NTG1 a las plantas naturales u obtenidas mediante mejora convencional y, en particular, el criterio elegido para ello de las veinte modificaciones 44. Se apunta que las posibles intervenciones con técnicas de edición genómica pueden generar transformaciones de considerable complejidad, situadas más allá de lo alcanzable con métodos tradicionales, y pese a ello el marco proyectado uniformiza cualquier alteración genética, sin atender al contexto ni a la función de las modificaciones introducidas. De esta manera, al renunciar a una revisión diferenciada, se produce un vacío de control que facilita la incorporación de caracteres novedosos o de efectos imprevisibles sin el análisis adecuado 45.

En esta dirección resultan ilustrativos tres informes de referencia: el de la Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), el Policy Brief nº 02/2024 del Bundesamt für Naturschutz (BfN) alemán y el elaborado por la European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility (ENSSER). Los tres coinciden en cuestionar los criterios de equivalencia del Anexo I, basados en umbrales numéricos como el límite de veinte inserciones o sustituciones de hasta veinte pares de bases, por considerarlos arbitrarios y carentes de fundamento científico; dado que la magnitud o número de cambios genéticos no constituye un indicador fiable del riesgo. Igualmente, subrayan que la exención generalizada de la evaluación del riesgo para las NTG1 contraviene el principio de precaución al eliminar la revisión individualizada de posibles efectos adversos, pasando por alto que incluso modificaciones mínimas pueden tener repercusiones fenotípicas relevantes sobre la biodiversidad y la salud. Critican la recuperación implícita del concepto de «equivalencia sustancial», ya descartado en su momento por insuficiente y poco fiable, que se reintroduce para equiparar legalmente plantas NGT y convencionales sin respaldo empírico sólido; señalando que el marco proyectado excluye mutaciones no intencionadas —como reordenamientos, inversiones o deleciones— cuya existencia está ampliamente documentada en la literatura científica. Finalmente, advierten que la propuesta debilita la trazabilidad, el etiquetado y la transparencia, comprometiendo tanto el control de las autoridades competentes como el derecho de los consumidores a una elección informada.

Más allá de estas coincidencias, cada informe aporta matices específicos que enriquecen la crítica. El dictamen de la ANSES enfatiza la ambigüedad conceptual de nociones esenciales como «sitio objetivo», «similitud de secuencia», «gen» o «plantas convencionales», cuya indefinición genera inseguridad jurídica, y cuestiona la desconexión entre los criterios de equivalencia y la valoración de riesgos, recordando que las variedades convencionales han sido sometidas a procesos de selección natural o deliberada que filtran mutaciones perjudiciales, mientras que las NTG no atraviesan necesariamente dichos filtros, pudiendo conservar alteraciones con consecuencias funcionales desconocidas. La Agencia francesa reclama, por ello, que los criterios de equivalencia incorporen consideraciones fenotípicas, ambientales y sanitarias. El informe de ENSSER, en cambio, adopta una perspectiva más amplia y crítica al denunciar la omisión de mutaciones fuera de objetivo ampliamente documentadas y la definición excesivamente laxa del «pool génico del obtentor», que amplia artificialmente lo que se entiende por convencional y, por lo tanto, reduce el alcance del control regulatorio. Por su parte, el informe del BfN alemán pone el acento en la equivocidad del criterio de «naturalidad», recordando que la mayor semejanza con lo natural no implica necesariamente un menor riesgo, e insiste en la necesidad de evaluaciones caso por caso en ámbitos especialmente sensibles como los árboles y organismos silvestres, para los cuales no existen datos suficientes. Vincula, además, su crítica con la jurisprudencia del TJUE en el asunto Confédération paysanne y otros 46, subrayando que la correcta aplicación del principio de precaución exige identificar posibles efectos negativos y apoyarse en la mejor evidencia científica disponible.

A nuestro juicio, la constatación de un debate científico abierto impide afirmar la existencia de un consenso generalizado sobre los fundamentos técnicos de la Propuesta de Reglamento. Los criterios de equivalencia, que el texto proyectado eleva a parámetro jurídico, no parecen descansar en un cuerpo completamente estable de evidencia empírica sino sobre bases epistemológicas poco firmes: la incertidumbre científica no se limita a los posibles riesgos de las NTG —que sería el ámbito propio del principio de precaución—, sino que afecta a la propia definición normativa de lo que debe considerarse equivalente y, por ende, seguro. En consecuencia, cabe la posibilidad de que la precaución quede desplazada no por una reducción efectiva de la incertidumbre, sino por una redefinición jurídica de lo que se acepta como evidencia suficiente.

La fijación por el regulador del umbral del Anexo I opera como una evaluación de riesgos en forma de juicio global anticipatorio y excluyente de cualquier examen individualizado. Desde un punto de vista jurídico, su falta de elasticidad podría abrir la puerta a una simplificación que sustituya el examen científico por un atajo regulatorio. Esta confusión entre el plano de la determinación científica de la equivalencia y el de la gestión jurídica de la incertidumbre podría afectar la coherencia del entramado normativo de control.

El de las veinte modificaciones es un indicador esencialmente cuantitativo que, si nada cambia, determinará si una planta editada queda sujeta a un control exhaustivo o prácticamente desregulada. Este límite opera en la práctica, entonces, como un umbral de desregulación. Por ello, su configuración adquiere una relevancia crucial, crítica, en la medida en que de ella depende la activación efectiva de las garantías propias del principio de precaución, condicionando todo el sistema de gestión del riesgo. Por ello, su determinación debe basarse en la mejor evidencia científica disponible y se deben prever mecanismos de actualización periódica, atendiendo al avance del conocimiento y a la experiencia acumulada.

En este sentido, se ha previsto que la Comisión pueda modificar el Anexo I ante la aparición de determinadas circunstancias que lo justifiquen. La propuesta de Reglamento le confiere amplias facultades mediante actos delegados y de ejecución para definir o modificar los criterios técnicos de equivalencia 47. Esta atribución, sin embargo, plantea dudas de compatibilidad con el artículo 290.1 TFUE, en la medida en que incide sobre elementos sustantivos del régimen de control y no sobre aspectos meramente accesorios. Y todo apunta a que los umbrales que delimitan la sujeción o no a evaluación de riesgos constituyen referentes esenciales, cuyo ajuste, según ya manifestó el BfN, debería ser objeto del procedimiento legislativo ordinario. La concentración de estas facultades en la Comisión reduciría el control democrático del Parlamento y del Consejo, al permitir que decisiones con efectos directos sobre la bioseguridad y los derechos de los consumidores se adopten al margen de un debate legislativo pleno.

4.3. De la evaluación ex ante a la gestión ex post

Hasta ahora hemos podido ver cómo la propuesta relativa a las NTG1 incorpora distintos cambios en la forma de gestionar el riesgo. Es momento de detenernos, ahora, en algunas de las implicaciones que conlleva la transformación de la lógica administrativa de control que subyace al Reglamento.

Mientras que en el régimen tradicional de los OMG es el promotor de la actividad quien debe acreditar la inocuidad de la planta o producto antes de obtener una autorización, el régimen previsto para los vegetales NTG1 establece una presunción ex lege de equivalencia con las variedades naturales o fruto de modificaciones convencionales, que desplaza el centro de dicho control: la Administración se limita a comprobar requisitos formales, sin evaluar activamente los posibles efectos no deseados de cada nueva variedad.

El umbral de veinte modificaciones genéticas que determina el estatus regulatorio de la planta se evalúa, en gran medida, sobre la base de la notificación o declaración de los obtentores 48 —sobre, precisamente, el cumplimiento de dicho límite—, lo que acaba otorgando a estos actores un papel decisivo en la activación —o no— de las obligaciones de control público.

La Propuesta, por lo tanto, sustituye la exigencia de una valoración ex ante caso por caso por una presunción general de equivalencia y la asunción de lo informado por el promotor, desplazando la lógica preventiva hacia un modelo de gestión del riesgo eminentemente ex post. Esta reconfiguración redefine los equilibrios entre responsabilidad privada y supervisión pública (con implicaciones potencialmente significativas para la trazabilidad y la transparencia del sistema). Y no solo eso. A nuestro juicio, este desplazamiento de la confianza —desde la verificación pública a la autorreferencia privada— introduce en el sistema un riesgo adicional, ligado a la fiabilidad de la información declarada por el operador, que se suma al habitualmente asociado a los vegetales NTG, el derivado de posibles efectos biológicos no previstos.

El sistema, en consecuencia, se construye sobre la aceptación implícita de ciertos riesgos. Algunos son reconocidos como inciertos por la propia comunidad científica y por la EFSA, mientras que otros parecen simplemente tolerarse dentro del diseño regulatorio. En ambos casos, quedan fuera de un examen previo y, por tanto, se trasladan al ámbito de lo no evaluado. Cualquier impacto inesperado de un vegetal NTG1 —una toxicidad imprevista, un efecto ecológico adverso— solo podrá detectarse una vez esté en circulación. En ausencia de evaluaciones previas que hubieran permitido anticiparlo, la carga de identificar el problema y acreditar el nexo causal recaerá en las autoridades competentes o incluso en la ciudadanía —ambos con recursos limitados—, debilitando de facto la capacidad preventiva y de respuesta temprana del sistema.

A la lógica del desplazamiento del control se suma la cuestión de la responsabilidad jurídica. En el caso de las plantas NTG1, el Reglamento no establece un régimen específico: ante un eventual daño ambiental, resultan aplicables los instrumentos generales ya vigentes, como la Directiva 2004/35/CE sobre responsabilidad medioambiental 49 y la normativa nacional en materia de responsabilidad civil. Esta remisión a marcos horizontales no es sino reflejo de la equiparación de las NTG1 con las variedades convencionales, y puede generar tensiones allí donde la ausencia de controles preventivos no encuentra compensación en mecanismos eficaces de reparación o compensación ex post.

El tema adquiere especial relevancia en situaciones de contaminación accidental de cultivos ecológicos, en las que las consecuencias económicas y jurídicas pueden ser significativas. Pese a que las NTG están expresamente prohibidas en este tipo de agricultura 50, el Reglamento no prevé obligaciones específicas de coexistencia para las variedades de categoría 1, a diferencia de lo que ocurre con las de categoría 2 51. De este modo, no se imponen medidas ni garantías efectivas para evitar su dispersión, dejando a la producción eco en una situación de desprotección jurídica frente a contaminaciones fortuitas.

El mandato del Consejo ha abierto la posibilidad de que los Estados miembros adopten medidas nacionales para evitar la presencia accidental de NTG en estos cultivos. El Parlamento Europeo ha ido más lejos al proponer una cláusula que establecería que la presencia no intencionada o técnicamente inevitable de NTG1 no se considerará incumplimiento de las normas de producción ecológica 52. Esta previsión introducirá un margen de tolerancia frente a la contaminación cruzada, es cierto, pero será sustancialmente vacía, al no reforzar las obligaciones ni las garantías de compensación.

En definitiva, la propuesta no establece un régimen específico de prevención, reparación o compensación frente a los perjuicios derivados de la presencia no deseada de NTG1. Esta laguna puede traducirse en una protección insuficiente para quienes sufran las consecuencias, especialmente en aquellos supuestos en que no exista un responsable claramente identificable o en que los mecanismos generales resulten inadecuados para cubrir este tipo de daños. El resultado apunta, como señala Winter, a una distribución asimétrica de las cargas, en la que los operadores perjudicados podrían verse obligados a asumir los costes de una contaminación que ni provocaron ni pudieron evitar 53.

4.4. La transparencia a debate: participación ciudadana, etiquetado y trazabilidad

La propuesta normativa supone una contracción visible del espacio de transparencia y participación pública, y por ello de las garantías procedimentales y de información que tutelan el interés público, hasta ahora componentes centrales en la regulación de los OMG. En el régimen vigente, estos elementos forman parte inherente del principio de precaución: la ciudadanía accede a información mediante el etiquetado, puede expresar sus observaciones en procesos de consulta, mientras que expertos independientes son los que revisan las solicitudes de la industria. La propuesta relativa a las NTG, especialmente en la categoría 1, recorta sensiblemente estas garantías.

El procedimiento de notificación-verificación de NTG1 se configura como un trámite esencialmente administrativo y cerrado, sin periodo formal de información pública ni posibilidad de intervención de terceros. Los informes de verificación entre autoridades no se conciben como documentos abiertos a audiencia pública y, si la decisión final corresponde a la Comisión, ésta se adoptará mediante el procedimiento de comité, sin participación externa más allá de la consulta técnica a la EFSA. La diferencia es evidente respecto a la Directiva 2001/18/CE, que obligaba a publicar un resumen de cada notificación de liberación y a recabar observaciones del público antes de resolver 54. El efecto práctico es que la sociedad civil —ONG ambientales, organizaciones de consumidores o el propio sector ecológico 55— pierde un cauce institucionalizado de incidencia previa en las decisiones sobre NTG1. Podría interpretarse que este déficit plantea un problema de legitimidad democrática, al trasladar las decisiones a un diálogo, principalmente, entre regulador y operador económico, en un ámbito históricamente sensible para la opinión pública europea.

A este debilitamiento de la participación ciudadana se suma la decisión, todavía más visible para el público en general, de eliminar el etiquetado obligatorio en los productos derivados de NTG1. La supresión de esta obligación constituye uno de los aspectos más controvertidos de la Propuesta. En la práctica, significa que un alimento podrá contener ingredientes procedentes de plantas editadas sin que esta condición figure en su etiqueta. Para las organizaciones de consumidores y ecologistas, esta medida «anula la libertad de elección de las personas consumidoras» 56, al privarlas de la información necesaria para decidir si desean o no adquirir productos derivados de NTG. El contraste con el régimen vigente es nítido: actualmente, cualquier alimento que contenga más de un 0,9 % de material transgénico debe indicarlo en su etiquetado. Con la reforma, buena parte de las nuevas variedades serán invisibles para el comprador. La única vía de acceso a la información será la base de datos oficial de variedades NTG1, cuya consulta sistemática resulta poco realista para un consumidor ordinario o medio.

Este planteamiento se aparta de los principios que han guiado hasta ahora la política europea en materia de información alimentaria. El artículo 8 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 impone a las instituciones y operadores la obligación de asegurar que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa y no se vean expuestos a prácticas engañosas. En el mismo sentido, el artículo 3 del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 57, establece que la información alimentaria debe permitir elecciones informadas y un uso seguro de los alimentos, considerando no solo factores sanitarios, sino también aspectos económicos, medioambientales, sociales y éticos 58. La jurisprudencia del TJUE ha reforzado este enfoque, subrayando que el etiquetado y la información alimentaria no son meros instrumentos de mercado, sino garantías jurídicas que hacen efectivo el derecho del consumidor a recibir información veraz y suficiente. Por ejemplo, en la sentencia Organisation juive européenne y Vignoble Psagot 59, relativa al etiquetado de vinos procedentes de territorios ocupados, el Tribunal concluyó que la información debía ser suficientemente precisa para no inducir a error y para permitir decisiones con pleno conocimiento de causa 60. Además, destacó que el derecho a una información veraz no se limita a datos de carácter sanitario, sino que incluye también consideraciones éticas, políticas o medioambientales que pueden resultar determinantes en la elección de los consumidores.

La supresión del etiquetado de NTG1 se sitúa, por tanto, en tensión con este acervo normativo y jurisprudencial. La transparencia informativa, reconocida como pilar de la política alimentaria europea, no solo protege frente a riesgos directos para la salud, sino que permite al consumidor orientar sus elecciones en función de valores individuales y colectivos 61. Reducir esa transparencia a la mera existencia de un registro en línea significa, en términos prácticos, debilitar el derecho a saber.

La cuestión del etiquetado conecta directamente con la de la trazabilidad a lo largo de la cadena alimentaria. Sin información visible en el producto final, los minoristas y distribuidores tendrán dificultades para segregar productos «libres de NTG», si quieren ofrecerlos como una opción diferenciada al consumidor. Esta carencia se vuelve especialmente problemática en las líneas de producción ecológica donde, como hemos mencionado, la ausencia de un sistema de identificación y seguimiento fiable dificulta garantizar que los productos estén exentos de NTG.

El problema se agrava por las limitaciones técnicas de la detección analítica. La identificación de determinadas modificaciones puntuales constituye un desafío reconocido, y la propuesta normativa exige métodos de detección solo para las plantas de categoría 2. Incluso en esos casos, se permite la excepción de no presentar un método analítico cuando «no sea factible» proporcionar uno adecuado y fiable. En la práctica, esto implica que ciertas ediciones genómicas no podrán ser rastreadas por los sistemas de control oficiales 62.

En síntesis, se pasa de un modelo basado en la transparencia integral —que combinaba etiquetado obligatorio y trazabilidad completa— a un esquema opaco para el consumidor, confiando en que la transparencia «pasiva» de una base de datos sea suficiente 63.

5. REFLEXIÓN FINAL

La regulación de las NTG sitúa a la Unión Europea en un punto de inflexión entre dos aspiraciones legítimas pero difíciles de conciliar: acelerar la innovación orientada a objetivos públicos —sostenibilidad, cambio climático, biodiversidad, competitividad productiva— y preservar el estándar de garantías que ha sido seña de identidad del modelo europeo de seguridad alimentaria y ambiental.

El modelo construido en torno al principio de precaución ha funcionado durante décadas como una expresión de prudencia, de reconocimiento de que no todo potencial avance técnico equivale a progreso social. Renunciar, aunque sea parcialmente, a esa cultura sin ofrecer un equivalente funcionalmente sólido podría tener un efecto de erosión no solo sobre la confianza ciudadana, sino también sobre la legitimidad de la acción pública. La cuestión, por tanto, no es si la regulación debe cambiar —porque inevitablemente lo hará—, sino cómo asegurar que ese cambio preserve la densidad protectora que ha caracterizado históricamente al proyecto europeo.

El modo en que se articule esta transformación marcará también la posición del Derecho frente a la aceleración tecnológica. Lo que hoy es una propuesta abierta ofrece un espacio valioso para definir con claridad su papel: no solo acompañar la innovación, sino orientar su desarrollo en beneficio del interés general. El desenlace de este proceso mostrará, en última instancia, hasta qué punto Europa es capaz de adaptar su tradición regulatoria sin renunciar a su esencia.

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1. * Esta publicación es parte del proyecto de investigación PID2022-140060NB-I00: La regulación de riesgos derivados del cambio climático y las nuevas fórmulas para su justa distribución social. La transición hídrica como sector de referencia. Ministerio de Ciencia e Innovación. IP1: Dr. José Esteve Pardo – IP2: Dra. Mariola Rodríguez Font.

2. 1 Entre otros muchos, véase Bourguignon, D. The Precautionary Principle: Definitions, Applications and Governance. European Parliamentary Research Service (EPRS). 2015. Doi:10.2861/821468 o Stirling, A. «Risk, precaution and science: towards a more constructive policy debate», EMBO Reports Vol. 8, No. 3, 2007.

3. 2 En línea con su estrategia para reducir cargas administrativas, la Comisión Europea ha promovido diversas reformas regulatorias en sectores como el farmacéutico, de productos sanitarios y biotecnológico. Entre ellas destacan la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica para agilizar los procedimientos de autorización de medicamentos [EUROPEAN COMMISSION. Modernising the EU pharmaceutical legislation affordable, accessible, and innovative medicines. https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union/modernising-eu-pharmaceutical-legislation_en]; las adaptaciones del Reglamento de productos sanitarios (MDR) y del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) tras las críticas por su complejidad administrativa [MedTech Europe (2023). Report on administrative burden under IVDR and MDR. https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europes-report-on-administrative-burden-under-ivdr-and-mdr] y las iniciativas transversales de simplificación agrupadas en el portal de mejora regulatoria [EUROPEAN COMMISSION. Simplification and implementation. https://commission.europa.eu/law/law-making-process/better-regulation/simplification-and-implementation_en]. Estas reformas comparten un discurso orientado a favorecer la innovación tecnológica mediante la flexibilización y la aceleración procedimental.

4. 3 Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a los alimentos y piensos derivados, y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625, COM(2023) 411 final. Disponible en https://food.ec.europa.eu/document/download/c03805a6-4dcc-42ce-959c-e4d609010fa3_es?filename=gmo_biotech_ngt_proposal_2023-411_es.pdf

5. 4 Kahrmann, J y Leggewie, G. «European Commission’s Plans for a Special Regulation of Plants Created by New Genomic Techniques», European Papers Vol. 9, No. 1, 2024, p. 25.

6. 5 Sentencia de 5 de mayo de 1998, The Queen/Ministry of Agriculture, Fisheries and Food and Commissioners of Customs & Excise, ex parte National Farmers’ Union y otros, C-157/96 (ECLI:EU:C:1998:191).

7. 6 Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Sobre la política europea de seguridad alimentaria véase Rodríguez Font, M. Régimen jurídico de la seguridad alimentaria. De la policía administrativa a la gestión de riesgos, Marcial Pons, Barcelona-Madrid, 2007.

8. 7 Van Den Belt, H. «Debating the precautionary principle: ‘guilty until proven innocent’ or ‘innocent until proven guilty’?», Plant Physiology No. 3, 2003, y Urrutia Libarona, I. «El reconocimiento del derecho a decidir sobre la prohibición (o no) de cultivos transgénicos en la reciente normativa de la UE», en García Ureta, A. Y Bolaño Piñeiro, M. C. (Coords.), Nuevas perspectivas del derecho ambiental en el siglo XXI. Aranzadi. 2018.

9. 8 Bogner, A. y Torgersen, H. «Precaution, responsible innovation and beyond- In search of a sustainable agricultural biotechnology policy», Frontiers in Plant Science No. 9, 2018 y Zajác Ševcová, K. «Harmonizing EU health legislation for new genomic techniques». Novum Jus No. 18, 2024. https://doi.org/10.14718/NovumJus.2024.18.3.4

10. 9 La primera disposición reguladora de los OMG fue la Directiva 90/220/CEE, sustituida posteriormente por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG. Junto a ella, se adoptó el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente y el Reglamento (CE) n.º 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE.

11. 10 La conocida como la cláusula Opt-out de la Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio. Con base en ella, los EEMM pueden establecer restricciones o prohibiciones al cultivo, respecto de un OMG específico o de un conjunto de ellos (definidos por variedad de cultivo o por determinadas características), aun cuando hayan sido autorizados a nivel europeo.

12. 11 La Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) 1830/2003 exigen que figure la indicación «Este producto contiene organismos modificados genéticamente», salvo en los supuestos de presencia accidental o técnicamente inevitable dentro del umbral de trazas autorizado.

13. 12 Sentencia del TJUE de 25 de julio de 2018, Confédération paysanne y otros (asunto C-528/16), ECLI:EU:C:2018:583.

14. 13 Entre otros, Purnhagen, K. «How to manage The Union’s diversity: The regulation of new plant breeding technologies in ‘Confédération Paysanne And Others’». Common Market Law Review No. 56 (5), 2019. https://kluwerlawonline.com/journalarticle/Common+Market+Law+Review/56.5/COLA2019106; Zimny, T. «Regulation of GMO field trials in the EU and New Genomic Techniques: Will the planned reform facilitate experimenting with gene-edited plants?» BioTechnologia No. 104 (1), 2023; Vives-Vallés, J. A. y Colonnier, C. «The judgment of the CJEU of 25 july 2018 on mutagenesis: Interpretation and interim legislative proposal.» Frontiers in Plant Science No. 10, 2020. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpls.2019.01813 y Almodóvar Iñesta, M. «El largo camino hacia un régimen jurídico propio para los vegetales obtenidos por nuevas técnicas genéticas (NTG): análisis de la propuesta de Reglamento del Parlamento europeo y del Consejo relativo a los vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas y a los alimentos y piensos derivados», Actualidad Jurídica Ambiental No. 156, 2025. DOI: https://doi.org/10.56398/ajacieda.0041.

15. 14 Existían, en este sentido, y antes del fallo del Tribunal, opiniones de científicos y de autoridades de los Estados miembros —reunidas en un equipo de trabajo promovido por la Comisión— que en 2012 habían llegado ya a la conclusión de que la mayoría de nuevas técnicas (incluida la mutagénesis dirigida) no daban lugar a OMG sujetos a la Directiva. Véase Zetterberg, C. y Edvardsson Björnberg, K. «¿Time for a new EU regulatory framework for GM crops?», Journal of Agricultural and Environmental Ethics No. 30, 2017. Doi:10.1007/s10806-017-9664-9. y Bartsch, D., Kahrmann, J. y Leggewie, G. «Regulation of genome edited crops-European Union (EU) perspective». Modern Biotechnology in Integrated Plant Production Vol. 163, 2023.

16. 15 Decisión (UE) 2019/1904 del Consejo de 8 de noviembre de 2019. Disponible en: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D1904

17. 16 En este trabajo se emplean los términos planta y vegetal de manera indistinta como sinónimos, sin que esta elección conlleve diferencias conceptuales o jurídicas. En la versión española de la propuesta de reglamento el término oficial es vegetal, mientras que en la versión inglesa se utiliza plant.

18. 17 Según el artículo 3 de la propuesta de Reglamento, por un lado, un vegetal obtenido con NTG se define como aquel «modificado genéticamente obtenido mediante mutagénesis dirigida o cisgénesis, o una combinación de estas, a condición de que no contenga ningún material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores que pueda haberse insertado temporalmente durante el desarrollo del vegetal obtenido con NTG». Por el otro, la mutagénesis y la cisgénesis quedan definidas de la siguiente manera: la mutagénesis dirigida agrupa las «técnicas de mutagénesis que dan lugar a modificaciones de la secuencia de ADN en lugares precisos del genoma de un organismo». Entre estas tecnologías de edición genética, destacaría la conocida CRISPR/Cas9. La cisgénesis reune «técnicas de modificación genética que dan lugar a la inserción, en el genoma de un organismo, de material genético y presente en el patrimonio genético de los obtentores».

19. 18 Artículo 6 de la Propuesta de Reglamento.

20. 19 Artículos 7.6 y 28. 2 de la Propuesta de Reglamento.

21. 20 Artículo 5.1 de la Propuesta de Reglamento.

22. 21 Declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1.

23. 22 Artículo 5.1 de la Propuesta de Reglamento. Los vegetales obtenidos mediante NTG de categoría 1 se consideran, a efectos jurídicos, equivalentes a los obtenidos mediante técnicas convencionales, por lo que se someten al régimen general aplicable a las variedades naturales o tradicionales. Sin embargo, esta equiparación no implica la inaplicación de otras normativas relevantes. Por ejemplo, si el producto resultante cumple los criterios establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo y del Consejo de 25 de noviembre de 2015 relativo a los nuevos alimentos, deberá someterse al procedimiento de evaluación y autorización previsto en dicho marco antes de su comercialización. En este sentido, la doctrina ha apuntado que estos otros procedimientos y marcos sectoriales no proporcionan un alcance ni un estándar de evaluación de riesgos equiparable al previsto en los marcos de bioseguridad específicos. Eckerstorfer, M; Dolezel, M; Heissenberger, A. et al. «An EU Perspective on biosafety considerations for plants developed by genome editing and other New Genetic Modification Techniques (NGMTs)». Frontiers in Bioengineering and Biotechnology Vol. 7, 2019, p. 31.

24. 23 Artículo 13 de la Propuesta de Reglamento.

25. 24 Ibidem.

26. 25 Artículo 14 de la Propuesta de Reglamento.

27. 26 Conforme a lo dispuesto en los artículos 5 a 17 del Reglamento (CE) 1829/2003 (Artículo 19 de la Propuesta de Reglamento).

28. 27 La evaluación se haría de forma proporcionada al riesgo: el anexo II del Reglamento permite ajustar la cantidad y tipo de datos exigidos según factores como la naturaleza del rasgo introducido, la experiencia previa con cultivos similares, la escala prevista de uso, etc., evitando estudios innecesarios si el riesgo se considera bajo.

29. 28 Artículo 20.4 de la Propuesta de Reglamento.

30. 29 Artículo 22.3 de la Propuesta de Reglamento.

31. 30 Las pymes quedan exentas del pago de tasas asociadas al Laboratorio de Referencia y a la Red Europea de Laboratorios OMG (Arts. 22.2 a y b de la Propuesta de Reglamento).

32. 31 Lukasiewicz, M., et al. «Consumer transparency in the production chain for plant varieties produced using new genomic techniques». aBIOTECH No. 5, 2024. https://doi.org/10.1007/s42994-024-00142-y

33. 32 Con todo, el modelo híbrido para las plantas NGT1 —sin etiquetado en alimentos pero con registro público de variedades— ha generado, como era de esperar, un amplio debate: el Parlamento Europeo, consciente de las implicaciones para la libertad de elección de agricultores y consumidores, en sus enmiendas de 2024 introdujo la obligación de etiquetado obligatorio incluso para productos de NTG1 y reforzó la idea de un listado público en línea de todos los organismos NTG1 autorizados y obligación de trazabilidad documental en cada fase de comercialización (enmiendas 264 y 265). No obstante, la posición del Consejo (mandato de negociación de 14 de marzo de 2025) ha vuelto a la línea de la Comisión: exención plena y sin etiquetado para NTG1, salvo para las semillas que deberán ir identificadas.

34. 33 Art. 24 de la Propuesta: «Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para evitar la presencia accidental de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en productos no sujetos a la Directiva 2001/18 ni al Reglamento (CE) n.º 1829/2003».

35. 34 Zimny T. «New genomic techniques and their European Union reform. Potential policy changes and their implications». Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 2022. Doi: 10.3389/fbioe.2022.1019081.

36. 35 Bohle, F; Schneider, R; Mundorf, J; Zühl, L; Simon, S. y Engelhard, M. «Where Does the EU-Path on NGTs Lead Us?», Frontiers of Genome Editing No. 6, 2024. DOI:10.3389/fgeed.2024.1377117

37. 36 Sin embargo, como hemos apuntado en una nota anterior, si estos productos se encuadran dentro de la categoría de nuevos alimentos conforme a los criterios establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de noviembre de 2015, deberán someterse al procedimiento de evaluación y autorización previsto en dicho marco antes de su comercialización.

38. 37 Anexo II, parte 1: «Principios generales e información. La evaluación del riesgo para el medio ambiente se llevará a cabo con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE. Se adaptarán a su perfil de riesgo el tipo y la cantidad de información necesaria para la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 que se establecen en el anexo III de la Directiva 2001/18/CE y para la evaluación de la seguridad de los alimentos y los piensos obtenidos con NTG de categoría 2».

39. 38 Aunque en comparación con las técnicas genéticas previas sean menos.

40. 39 Publicados en el EFSA Journal desde 2012 hasta agosto de 2025. Pueden consultarse en: https://www.efsa.europa.eu/en/publications.

41. 40 TESTBIOTECH. Ten questions and answers: What do we really know about NGT plants?, 2024. https://www.testbiotech.org/wp-content/uploads/2024/01/What_do_we_really_know_about_NGT_plants.pdf#:~:text=experts%20working%20with%20civil%20society,safety%20of%20NGT%20plants%20in

42. 41 Según apuntan, entre otros, Agapito-Tenfen, S. Z., Okoli, A. S., Bernstein M. J. y Myhr, A. I. «Revisiting risk governance of GM plants: The need to consider new and emerging gene-editing techniques», Frontiers in Plant Science No. 9, 2018, el actual marco europeo de evaluación de riesgos fue diseñado para OMG clásicos y resulta insuficiente para las nuevas técnicas de edición genética. Destaca la necesidad de revisar las guías de evaluación incorporando enfoques ómicos y pruebas de toda la planta, así como reforzar la transparencia e independencia de los procesos. Además, se propone aplicar la Investigación e Innovación Responsables (RRI) como vía para integrar el principio de precaución y favorecer una gobernanza del riesgo más abierta, socialmente aceptable y sostenible.

43. 42 Eckerstorfer, M. «An EU perspective on biosafety considerations…», op. cit., p. 16.

44. 43 Puchta, H. «Regulation of gene-edited plants in Europe: from the valley of tears into the shining sun?». aBIOTECH No.5, 2024. https://doi.org/10.1007/s42994-023-00130-8. Se ha argumentado que los umbrales propuestos permiten excluir modificaciones complejas que difícilmente podrían lograrse mediante técnicas convencionales, y que el número fijado no es arbitrario sino razonablemente explicable en función de parámetros genómicos y probabilísticos.

45. 44 Bohle, F., et al., op.cit., p. 6.

46. 45 Mundorf, J., Simon, S. y Engelhard, M. «The European Commission’s regulatory proposal on new genomic techniques in plants: a focus on equivalence, complexity, and artificial intelligence». Environmental Sciences Europe No. 37, 143, 2025. https://doi.org/10.1186/s12302-025-01199-2

47. 46 La ya referenciada Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala), de 25 de julio de 2018 (Asunto C-528/16) y la Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 7 de febrero de 2023 (asunto C-688/21). ECLI:EU:C:2023:75

48. 47 Artículo 5.3 de la Propuesta de Reglamento.

49. 48 Meunier, E. Scientific manipulations, a basis of the future GMO/NGT law?, 2024. https://infogm.org/en/scientific-manipulations-a-basis-of-the-future-gmo-ngt-law/

50. 49 Directiva 2004/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, sobre responsabilidad medioambiental en relación con la prevención y reparación de daños medioambientales.

51. 50 Las NTG no son compatibles con el concepto actual de producción ecológica definido en el Reglamento (UE) n.º 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 834/2007 del Consejo.

52. 51 Se prevé que el aumento del cultivo de NTG categoría 2 exija a las autoridades públicas nacionales definir medidas de coexistencia adecuadas, con el fin de equilibrar los intereses de los productores de vegetales convencionales, ecológicos y modificados genéticamente. Estas medidas deben permitir a cada tipo de agricultor mantener sus prácticas diferenciadas y proteger la integridad de sus producciones.

53. 52 Enmienda 36 (art. 5, apartado 3 bis nuevo).

54. 53 Winter, G. «The European Union’s deregulation of plants obtained from new genomic techniques: a critique and an alternative option». Environmental Sciences Europe No. 36. 2024. https://doi.org/10.1186/s12302-024-00867-z

55. 54 Artículo 6.5.b).

56. 55 No sorprende que esto haya suscitado protestas: más de 200 organizaciones europeas ecologistas y de agricultura orgánica han denunciado que en los borradores de la nueva normativa «echan en falta el principio de precaución […] para poder tener una evaluación de los riesgos […] en el campo y en la alimentación». Estas críticas reflejan una preocupación por la limitada inclusión de actores sociales en la elaboración normativa. Véase: https://valenciafruits.com/nuevas-tecnicas-genomicas-agricultura-convencional-vs-ecologica/#:~:text=Ha%20advertido%20de%20la%20posible,a%20producir%20libres%20de%20NTG”

57. 56 Véase: https://es.greenpeace.org/es/sala-de-prensa/comunicados/carta-al-gobierno-para-que-retire-su-apoyo-a-la-propuesta-de-ley-que-pretende-eliminar-la-evaluacion-y-el-etiquetado-de-los-nuevos-organismos-modificados-geneticamente-en-la-ue/#:~:text=,los%20alimentos%20derivados%20de%20NTG

58. 57 Reglamento (UE) n.º 1169/2011 de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión.

59. 58 Artículo 3.1.

60. 59 Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 12 de noviembre de 2019, Organisation juive européenne y Vignoble Psagot Ltd contra Ministre de l’Économie et des Finances (asunto C-363/18), ECLI:EU:C:2019:954.

61. 60 Conforme al artículo 9, apartado 1, letra i), del mencionado Reglamento (UE) n.º 1169/2011, de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

62. 61 Tal como subrayan Siipi y Uusitalo, disponer de información clara sobre la naturaleza genética de los alimentos es condición básica para ejercer la autonomía en las decisiones alimentarias. Siipi, H., y Uusitalo, S. «Consumer autonomy and sufficiency of GMF labeling». Journal of Agriculture and Environmental Ethics No. 21, 2008. https://doi.org/10.1007/s10806-007-9077-2. En el mismo sentido y en el de disponer de normas claras sobre segregación, etiquetado y mecanismos de información accesibles, véase Kuzma, J. «Regulating gene-edited crops». Issues in Science and Technology Vol. 35, 2018.

63. 62 No obstante, como se ha apuntado, estas limitaciones técnicas no deberían justificar una rebaja en las exigencias de trazabilidad. Teufel, J., López Hernández, V., Greiter, A., Kampffmeyer, N., Hilbert, I., Storfer, M., Narendja, F., Heissenberger, A., y Simon, S. «Strategies for traceability to prevent unauthorised GMOs (including NGTs) in the EU: State of the Art and possible alternative approaches», Foods No. 13, 2024. https://doi.org/10.3390/foods13030369

64. 63 Este aspecto ha sido duramente criticado: una carta abierta de numerosas ONG españolas afirmó tajantemente que la nueva normativa «se salta el principio de precaución e introduciría OMG sin etiquetar en la alimentación», acusándola de ocultar información al público. Puede consultarse en: https://cecu.es/wp-content/uploads/2023/10/Carta-Ministro-Consumo-NTG.pdf